Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi | 1.Ürün bilgileri Tripsin, taşimotripsin ve fibrinolytik enzimi engelleyebilir. Ülkemiz 1968 yılında üretime başladı. BP (1988) ve Japon İlaç İdaresinin yabancı İlaç İçerik Özellikleri (1985) toplanmıştır. Klinik olarak fibrinolysis, akut pankreatit ve pankreas nekrozu için kullanılır. Ancak, aşırı pıhtılaşma veya enzim eksikliği durumunda kontrendikedir. Benzer yabancı ürünler arasında Trasylol (Batı Almanya Bayer), Iniprol (Fransa kıag) ve on Kou Yuji > sıvı (Japonya) yer alıyor. Bu ürün, 58 amino asitten oluşan küçük bir moleküler proteindir. Birincil ve ikincil yapıları açıklığa kavuşturuldu. Aktif merkezi, formülle C284H432N8407S7 molekülün üst kısmında bulunan lisinüs'dür. Moleküler ağırlık 6511.47, izoelektrik nokta pH10.5, sedimantasyon katsayısı S2, W=0.91-1,0 sn, 277 m dalga boyunda maksimum absorpsiyon. Bu ürün stabildir ve bir yıldan uzun bir süre normal salin içinde tutinebilir. Yüksek sıcaklıkta nötr veya asidik ortamda stabildir. Güçlü alkali (pH > 12) ortamda, moleküler yapı geri dönüşü olmayan şekilde değişir. 2. potansiyel hayvan kaynakları listesi? Sağlık karantina muayenesi sığır ciğeri veya taze dondurulmuş sığır ciğeri. 3.nasıl yapılır? Ürünün son kullanma tarihi? Erime baskılama, çıkarma, inaktif virüs, dejenerasyon, santrifüjlü ayırma yoluyla ham cilt enzimleri, seramik kompozit membran, membran filtrasyon tuzluluk giderme, kromatografi teknolojisi, arıtma, polimer çıkarma, pirojen, donarak kurutma, torbanın içinde, dış kaynak kullanımı ve depoya koyma. 4.protein içeriği? Çin eczane 2020 sürümüne uygundur, Avrupa eczane standartlarına uygundur. 5.enzim aktivitesi? "" Çin farmakope "2020 versiyonu veya deri enzimi ham madde kalite standartları, anhidrit üzerinde hesaplanan [titer tayini] antimikrobiyal deri enzimi içerir > = 3.0 birim/mg, ürünler 6200 kiu/mg'a ulaşabilir ve anhidrit üzerinde hesaplandığında antimikrobiyal deri enzimi > = 3.4 birim/mg.
6.saflık belirleme yöntemi?
"Çin farmakope" 2020 sürümüne veya Cilt enzimi ham madde kalite standartlarına göre, enzim ham maddelerinin tayini için Avrupa farmakope veya Cilt kalitesi standart yöntemi |
| Test Öğeleri | Teknik Özellikler | Sonuçlar |
| Görünmemesiyle | Neredeyse beyaz toz; higroskopik | Uydurup |
| Çözünürlük | Suda çözünür ve %0.9 Naci solüsyonu neredeyse çözünmez organik çözücüler | Uydurup |
| Çözümün görünümü | kaldıralım | Uydurup |
| Absorbans | A ≤ 0.80 (absopsiyon - maks.: 277 nm ± 2 nm; 3.0 pH. Eur. U./ml) | 0.76 |
| Tanımlama A | Olumlu | Uydurup |
| Tanımlama B | Olumlu | Uydurup |
| Aprotinin oligomerleri | Maksimum 1,0% | %0.3 |
| Piroglutamyl-aprotinin ve ilgili bileşikler |
Pyroglutamyl-aprotinin maks. %1.0 | %0.03 |
| Diğer yabancı maddeler maks %0.5 | %0.3 | |
| Piroglütamyl-aprotin dışındaki yabancı madde miktarı maks. %1.0 | %0.5 | |
| Des-Ala-Aprotinin ve des-Ala-des-Gly-aprotinin | Kirlilik A: Maksimum yüzde 8.0 | %6.38 |
| Kirlilik B: Maksimum yüzde 7.5 |
%6.98 | |
| PH | 5.5 - 7.0 | 6.2 |
| Kurutma kaybı | ≤%6.0 | %5.5 |
| Bakteriyel endotoksinler | ≤ 0.14 AB/pH. Avrupa. | Uydurup |
| Anormal toksisite | 2 pH.Eur. U. değerinde toksik olmayan /0,5 ml | Uydurup |
| Histamin | 0,2 ug histamin bazlı/3 pH. Eur. U. | Uydurup |
| Mikrobiyal Sınır | TAMC ve TYMC: Toplam CFU/g API'sinde ≤ 102 | Uydurup |
| Staphylococcus aureus, Pseudomonas areuginsosa, Escherichia coli, 1 g'da (ml) yok olmalı, Entrobakteri, hakeye dayanıklı, 1 g'da (ml) yok olmalıdır | Uydurup | |
| Etkinlik | ≥ 3.0 pH.Avrasya/mg | 3,67 EPU/m (6620 kg/mg) |
| Sonuç | EP 9.0'e uyun | |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi 
