(Liraglutide (rDNA orijini), obezite ve kronik ağırlık yönetimi tedavisi için yeni onaylanan bir enjeksiyondur. Danimarka merkezli ilaç firması Novo Nordisk tarafından keşfedildi ve geliştirildi.
Eylül 2014'de Novo Nordisk, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Endorinologik ve metabolik İlaçlar Danışmanlık Komitesi'nden kilo yönetimi onayı için 14-1 lehte oy aldı.
FDA , Aralık 2014'te kronik kilo yönetiminin tedavisine azaltılmış kalori diyet ve fiziksel etkinlikle birlikte onay verdi.
İlaç obezite (vücut kitle indeksi (BMI) > 30) veya aşırı kilolu (BMI > 27) yetişkinler için tasarlanmıştır ve tip 2 diyabet, kardiyovasküler hastalık, hipertansiyon veya yüksek kolesterol gibi obeziteyle ilgili bir durumdan da etkilenir.
Nisan 2020'te, ilacın ek bir göstergesi, FDA'dan 12 yaş ve üzeri obez hastalarda kronik kilo yönetimi için onay almıştır.
Mart 2021'te, Avrupa İlaç Dairesi'nin (EMA) İnsan Kullanımı Tıbbi Ürünleri Komitesi uyuşturucunun 12-17 yaş aralığındaki ergenlerde obezite tedavisi için kullanılmasını tavsiye etti.
Obezite ve prevalansı
Obezite, ABD'de yetişkinlerin üçte birinden fazlasını etkileyen, ağırlıkla ilgili bir bozukluktur. Bu durum, kişinin boy ve kilosuna göre vücut yağ ölçümü olan BMI kullanılarak ölçülebilir.
Obezite, kalp hastalığı, tip 2 diyabet ve belirli kanserler dahil olmak üzere birçok sağlık sorunu ile sonuçlanabiliyor ve ortalama kullanım ömrünün azalmasına yol açabiliyor.
ABD'de 80 milyon yetişkinin obeziteden zarar görmekte olduğu tahmin ediliyor.
hareket mekanizması
Glucagon benzeri peptide-1 (GLP-1) analog olan liraglutide adlı etkin bir bileşen içerir. İntravenöz olarak uygulanabilen ilaç, beyin bölgelerinde aktive edilmiş nöronlara ulaşır ve iştahı ve kalori alımını düzenler.
"Glucagon benzeri peptide-1 (GLP-1) analog olan liraglutid adlı etkin bir bileşen içerir. İlaç beyin bölgelerinde aktive edilmiş nöronlara ulaşır ve iştahı ve kalori alımını düzenler."
Klinik çalışmalar açık
FDA'nın onayı , ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere 56 hafta boyunca yürütülen VE ÖLÇEK (diyabetik olmayan ve diyabetik kişide Memnuniyeti ve Klinik Adiposity-Liraglutid kanıtları) olarak bilinen üç Faz III klinik denemenin sonuçlarına dayanmaktadır.
Her biri obez veya aşırı kilolu ve ağırlıkla ilgili başka koşullarla veya ağırlıkla olan üç ÖLÇEKLI klinik denemelere 5,000'den fazla katılımcı kaydedildi.
İlk ÖLÇEK klinik deneme, rastgele, çift kör, yer-kontrolündeki bir çalışmaydı. Obeziteye sahip 3,731 hasta kaydetti. İkinci çalışmada, tip 2 diyabetli 635 hasta ya aşırı kilolu ya da obez iken, üçüncü çalışmada obezite içeren 422 hasta kaydedildi.
Hastalara 56 hafta boyunca günlük 3 mg veya bir plabo verildi ve düşük kalorili bir diyet ve düzenli fiziksel egzersizle ilgili benimsemeleri gereken yaşam tarzı değişiklikleri hakkında danışmanlık aldı.
Birinci ve ikinci ÖLÇEK klinik çalışmaların birincil etkililik parametreleri, vücut ağırlığındaki ortalama yüzde değişimini ve %5 veya daha yüksek veya bu değere eşit olan hastaların yüzdelerini ve taban çizgisinden 56. Haftaya kadar %10 kilo kaybını içeriyordu.
Üçüncü çalışmanın birincil verimlilik parametreleri, vücut ağırlığındaki randomizasyon yüzdesi değişikliğini, 0.5 randomizasyon ile elde edilmeyecek hastaların yüzdesini ve randomizasyon ile hafta 56 arasında %5 veya daha fazla kilo kaybına ulaşan hastaların yüzdesini içeriyordu.
Çalışmalardan elde edilen sonuçlar, tedavi edilen hastaların 56 hafta sonra bir plazmaya kıyasla ağırlıkta istatistiksel olarak önemli bir azalma yaşadığını göstermiştir. Tedavi edilen hastalar , bir plabo ile karşılaştırıldığında %5 ve %10 kilo kaybı elde etmiştir.
Pankreatit, safra kesesi hastalığı, böbrek yettisi ve intihar düşünceleriyle tedavi edilen hastalarda yapılan denemeler sırasında en ciddi yan etkiler rapor edilmiştir.
Pazarlama yorumu
Novo Nordisk Nisan 2015'de ABD pazarına girdi. Aynı gösterge için piyasada bulunan diğer bir ilaç ise Orexigen Therapeutics ve Takeda Pharmaceutical tarafından geliştirilen Contrave.
Denetlenen Tedarikçi 
