Artemether Lumefantrine Tablet 20 mg + 120 mg GMP onaylı

• Taşıma Paketi: Carton
• Teknik Özelikler: tablet
• Ticari Marka: OEM
• Menşei: China
• Hayır. Modeli.: 20mg, 120mg
• HS Kodu: 3004909099
• Üretim Kapasitesi: 1000000box

Ürün Açıklaması

1.   İLAÇ KIMLIĞI:

•  İLAÇ FORMU VE SUNUMU:

Artemether/ lumefantrine 20/120MG:  24'li tablet paketi

Artemether/ lumefantrine  40/240MG:  12'li tablet paketi

Artemether/ lumefantrine 80/480MG:  6 'li tablet paketi

 ORAL SÜSPANSIYON için Artemether/lumefantrin:  60 ml'lik şişe

•  NITEL VE KANTITATIF KOMPOZISYON:

Artemether/ lumefantrine TABLETLER:

- ARTEMETHER   20 MG  40 MG  80 MG

-LUMEFANTRINE 120 MG  240 MG  480 MG

 ORAL SÜSPANSIYON için Artemether/lumefantrine:

-ARTEMETHER 180 MG/60 ML   240 MG/60 ML

-LUMEFANTRINE 1080 MG/60 ML  1440 MG/60 ML

EKSLER: Q.s.

•  TERAPÖTIK SINIF: Antimalariyal

2.   FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER:

•  Eczane dinamikleri:

Artemether/ lumefantrine Tabletlerin ve Artemether/ lumefantrine'in ağız yoluyla süspansiyon için her iki bileşeninin de, malaryal parasitte kendi eylem alanı vardır. Endoperioksit köprüsünün varlığı Artemether'dir (tek parça oksijen ve serbest radikaller üretir: Bunlar plastikmodia çok sitotoksik olanlardır). Antimalariyal aktivite için önemli görünüyor. Artemether tarafından indüklenen parazitik membranlarda Morfolojik değişiklikler, serbest radikal eylemin sonucu olarak açıklandı. Lumefantrine polimerizasyon işlemlerinde daha fazla parazit yapıyor.

Diğer in-vitro testleri, her ikisinin de nükleik asit sentezinin işaretli bir azalmasına neden olduğunu göstermektedir. Ribozolarda ve endoplazik retiülyumda morfolojik değişiklikler gösteren çalışmalarda, temel eylem mekanizması olarak protein sentezinin yasaklanması önerilmektedir. Artemether temelde kan şemtisit olarak hareket etse de, Artemether/ lumefantrine Tabletler ve oral asıltı için Artemether/lumefantrine karşılaştırmalı klinik denemelerde net bir gametot oluşturmuş.

•  farmakokinetik:

Oralal olarak yönetilen Artemeter, 60-90 dakika içinde terapötik seviyelere ulaşarak hızla emilir. Artemether karaciğerde, ıslaklamalı türevin dihidroartemisinin (DHA) ile metabolize edilir. T 1/2 / 2-4 saat ile eliminasyon hızlı bir şekilde sağlanır. Güçlü bir antimalariyal olan Dihydroartemisinin , T 1/2 / 2-4 saattir. Plazma proteinlerine bağlanma derecesi, üzerinde çalışılan türlere göre belirgin bir şekilde değişiklik gösterir. Artemether'in erkeklerde plazma proteini ile ciltlemesi yaklaşık %50'dir. Artemether'in radyoaktivite dağılımının hücrelerle plazma arasında eşit olduğu tespit ediyordu.

Lumefantrin emilimi, kapaklardan ve gıda alımından oldukça etkilenir (normal diyette oruç %10'den %100'e). Bu nedenle hastalar tolere edilebilir olduğu anda ilaçları biraz yağlı gıdalarla birlikte almaları yönünde teşvik edilmelidir.

Lumefantrine, insan karaciğer mikrosomlarında N-debutylated.  Bu metabolit  , lumefantrine kıyasla 5 ila 8 kat daha yüksek antiparasitik etkiye sahiptir. Lumefantrin'in yüksek oranda protein bağına sahip olduğu (%95) tespit ediliyor. Malariyal taç hastalarında ortadan kalkma yarılanma ömrü 4 ila 6 gün olacaktır. Lumefantrin ve metabolitleri ekside ve dışkıda bulunur.

3.   BU ILAÇ NE ZAMAN KULLANILMALIDIR?

Bu ilaç, özellikle yetişkinler ve endemik alanda vücut ağırlığı 5 kg'dan fazla olan çocuklar için diğer klasik antimalaritelere karşı dirençli plastikmodium falciparum dahil olmak üzere, malaryanın karışık enfeksiyonlarının tedavi edilmesi için kullanılır.

Ayrıca, makarna ortaya çıkışı tedavisi için de önerilir.

4.   DİKKAT!

•  BU ILAÇ NE ZAMAN KULLANILMAMALI?

Bu ilaç, bileşenlerinden veya ikaz parçalarından birine alerji olması durumunda kullanılmamalıdır.  Hamileliğin ilk 3 ayı boyunca ve ayrıca peygalaksi için kontrendikedir.

Şüphe durumunda , bir doktora veya eczacıya danışmaktan çekinmeyin.

•  KULLANIM ILE ILGILI UYARILAR VE ÖNLEMLER:

Tedavi sırasında gıdalara kalıcı olarak ters dönen hastalar dikkatle izleniyor olmalıdır, çünkü bu hastalar aşırı yükselme riski nedeniyle büyük bir sebep olabilir. Bu ilaç, serebral sıtma ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere makaranın karmaşık tedavisinde değerlendirilmemiştir. Diğer yandan, bazı hastalarda klinik etkileri olmayan bir qtc aralığının uzaması, özellikle dehidrasyon veya iyonik bir discord ile tedavi edilmiştir. qtc aralığının uzaması ve hastalara yüksek konsantrasyon arasında korelasyon bulunamadı.

•  HAMILELIK VE LAKTASYON:

Bu ilacı hamileyken tıbbi yardım almadan kullanmayın. Laktasyon ile ilgili olarak, bugün maternal sütteki atılımıyla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Doktorunuza veya eczacınıza danışmaktan çekinmeyin.

•  MAKINE KULLANIMI VE SÜRÜŞ ÜZERINDEKI ETKISI:

Hastalar baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebileceğini bilmeli ve tedavi sırasında makineyi sürmeyi ve kullanmayı bırakmalıdır.

•  ILAÇ ETKILEŞIMLERI VE DIĞER ETKILEŞIMLER:

Birkaç ilaç arasında olası etkileşimleri önlemek için doktorunuzu veya eczacıyı her zaman uyguladığınız diğer tedaviler hakkında bilgilendirmelisiniz. LUMETA ile belirli bir etkileşim çalışması yapılmadı. Ancak LUMETA hastalarının aynı zamanda hava kirliliğini önleme, antibiyotik ve hidroelektrik denge sistemi de kötü tolerans göstermeden alındı.

5.BU ILAÇ NASIL KULLANILIR?

•  DOZAJ VE UYGULAMA:

·Artemether/ lumefantrine TABLETLER YETIŞKINLER ve ÇOCUKLAR IÇIN 20/120MG:

Vücut ağırlığı (kg cinsinden)	Yaş (yıl)	Gün - 1		Gün - 2		Gün - 3
		0 saat	8 saat	Sabah	Gece	Sabah	Gece
5-14	3	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet
15-24	≥ 3-8	2 tablet	2 tablet	2 tablet	2 tablet	2 tablet	2 tablet
25-34	≥ 9-14	3 tablet	3 tablet	3 tablet	3 tablet	3 tablet	3 tablet
34'in	14'in	4 tablet	4 tablet	4 tablet	4 tablet	4 tablet	4 tablet

Artemether/ lumefantrine TABLETLER YETIŞKINLER IÇIN 40/240MG:

Vücut Ağırlığı (kg cinsinden)	Yaş	Gün - 1		Gün - 2		Gün - 3
	(Yıl olarak)	0 saat	8 saat	Sabah	Gece	Sabah	Gece
34'in	14'in	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet

Artemether/ lumefantrine TABLETLER YETIŞKINLER IÇIN 80/480MG:

Vücut Ağırlığı (kg cinsinden)	Yaş	Gün - 1		Gün - 2		Gün - 3
	(Yıl olarak)	0 saat	8 saat	Sabah	Gece	Sabah	Gece
34'in	14'in	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet

Artemether/ çocuklar IÇIN ASILIM ASILTI için lumefantrin:

Ağırlık	Gün - 1	Gün - 2	Gün - 3	Toplam
5 kg	7 ml	7 ml	7 ml	21 ml
7,5 kg	10 ml	10 ml	10 ml	30 ml
10 kg	14 ml	14 ml	14 ml	42 ay!
15 kg	20 ml	20 ml	20 ml	60 ml

Artemether/ çocuklar IÇIN ASILIM ASILTI için lumefantrin:

Ağırlık	Gün - 1		Gün - 2		Gün - 3		Toplam
	0 saat	8 saat	Sabah	Gece	Sabah	Gece
15 kg - 25 kg	10 ml	10 ml	10 ml	10 ml	10 ml	10 ml	60 ml
5 kg	5 ml	5 ml	5 ml	5 ml	5 ml	5 ml	30 ml

SÖZLÜ SÜSPANSIYONUN HAZIRLANMASI:

Kısa süre önce kaynatılmış ve soğutulmuş suyu biberona ekleyin ve dikkatlice 60 ml seviyesini gösteren işarete getirin. Su eklerken karışım sarıya döner. Suyu ekledikten sonra, tüm toz kaybolana kadar karışımı kuvvetli bir şekilde sallayın. Bu sözlü süspansiyon birkaç gün boyunca stabildir.

Kullanmadan önce iyice çalkalayın.

3 günlük yoğun bir tedavi önerilir.

İkinci doz, 8 saatlik ilk dozdan sonra kesin olarak alınır.

Her dozdan sonra bir şeyler yiyin veya içer ya da yağlı bir yemek alın.

LUMETA aldıktan sonraki bir saat içinde kusma varsa dozu tekrarlayın. Tam olarak tavsiye edildiği gibi dozaj alın, aksi takdirde enfeksiyon geri gelebilir. • AŞIRI DOZ DURUMUNDA NE YAPMAN GEREKIR:

Aşırı doz durumunda tedaviyi durdurmalı ve semptomatik uzman tedavisi için gecikmeden hemen bir doktora danışmalısınız.

6.İSTENMEYEN VE ISTENMEYEN ETKILER:

Tüm aktif maddeler gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir ancak LUMETA ile yapılan klinik testler sırasında yan etkilerin kaydedilmesi, diğer anti-malariyal testlerine göre daha seyrek ve daha az yoğunluktır. Ortaya çıkabilecek yan etkiler mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, iştahsızlık, baş dönmesi, baş ağrısı, uyku sırasında sorun, yorgunluk ve genel zayıflık, nadiren kızarıklık ve ciltte kaşınma meydana gelebilir. Bu belirtilerden bazıları da bir matematik saldırısına eşlik eder ve bu nedenle bunların matematik semptomları mı yoksa ilacın olumsuz etkileri mi olduğunu ayırt etmek zor olabilir.

Şüphe durumunda , bir doktora veya eczacıya danışmaktan çekinmeyin.

7.DEPOLAMA:

30°C'nin altında saklayın Işıktan koruyun.

TÜM ILAÇLARI ÇOCUKLARIN ERIŞEMEYECEĞI BIR YERDE SAKLAYIN.

8.RAF ÖMRÜ:

3 yıl