Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi Colecalciferol 3000IU/ml Oral Çözümü
Her ml 3000IU koleferol içerir.
Bilinen etkiye sahip ek özellikler:
Her ml 0,1 ml badem yağı içerir.
Uyarıcıların tam listesi için, bkz. bölüm 6.1.
Ağız çözümü
Açık, sarı renkli bir çözüm
Colecalciferol, 12 yaş üstü yetişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda D vitamini eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi için endikedir.
Posoloji
D vitamini eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi için Kolesiferol 3000IU/ml Oral solüsyonuna önerilen 'Ulusal Osteoporoz Toplum Kılavuzu 2013' esaslı dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:
Yetişkin ve yaşlı:
• Tedavi dozu: 10 hafta boyunca (toplam 280,000 IU) günde 4000 IU (1,33 ml).
• Bakım dozu: Günde 800-2000 IU (0,27 ml - 0,67 ml) (bazen günde 4000 IU'ya kadar gerekebilir).
Ergenler (çocuklar > 12 yaş)
Tedavi ve bakım için
• günde 500-2000 IU (günde 0.17 ml - 0.67 ml'ye eşdeğer).
Çocuklar <12 yaş
Veri yok.
Hepatik bozuktaki doz:
Doz ayarı gerekmez.
Böbrek yetmesi dozu:
Colecalciferol, ciddi böbrek yetmezmesi olan hastalarda kullanılmamalıdır (tipik olarak eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 olan ve normal eGFR'nin tipik olarak >90 ml/min/1,73 m2 olduğu bir hasta olarak tanımlanır).
Hamilelik ve laktasyonda doz:
Hamile ve emzirilen kadınlar için önerilen günlük alım miktarı 400 IU'dur (0,13 ml), ancak D vitamini eksikliği olarak kabul edilen kadınlarda doktorun önerdiği gibi daha yüksek bir doz gerekebilir.
Uygulama yöntemi
Yalnızca sözlü yönetim için.
Pakette verilen ölçüm şırıngası, gerekli dozu uygulamak için kullanılmalıdır.
Şırınganın uygulama için kullanımı hakkında talimatlar için bkz. bölüm 6.6.
• Aktif maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen uyarıcılardan herhangi birine aşırı duyarlılık.
• Hiperkalsir veya hiperkalsiriye neden olan hastalıklar ve/veya koşullar
• Nefrolitiyozlar
• Nefrocalcinoz
• Hipervitaminoz D
• ciddi böbrek yetmesi
Uzun süreli tedavi sırasında serum ve üriner kalsiyum seviyeleri takip edilmelidir ve böbrek fonksiyonu serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. İzleme özellikle kardiyak glikoyanlar veya diüretikler (bkz. bölüm 4.5) ile koncomitant tedavisi görmüş yaşlı hastalarda ve calculus oluşumuna yüksek eğilimli hastalarda önemlidir. Hiperkalkalkaeminin veya böbrek fonksiyonunun bozulma belirtileri durumunda doz azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır.
Böbrek fonksiyonunda hafif ila orta derecede bir bozuktu olan hastalar dikkatle denetlenmeli ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etki izlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyonu riski göz önünde bulundurmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolesiferol biçimindeki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve diğer D vitamini biçimleri kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek taşları geçmişi olan hastalarda, hiperkalsirizinin dışlanmaması için üriner kalsiyum atılımı ölçülmelidir.
D vitamini metabolizmasının aktif formuna artış riski nedeniyle, sarkoidoz hastası olan hastalarda Colecalciferol dikkatle belirtilmelidir. Bu hastalar, serum ve idrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir.
Yüksek hiperkalkaemya riski nedeniyle, osteoporoz bulunan sabitlenmiş hastalarda Colecalciferol dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Colecalciferol, hiperkalkaemisi riski yüksek olan diğer hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır; örneğin, malignite olan hastalarda.
Primer hiperparatiroidizm ve vitamin eksikliği olan hastaların serum kalsiyumu ölçülmelidir.
D vitamini içeren diğer tıbbi ürünler reçete edilirken, Colecalciferol oral solüsyonundaki D vitamini içeriği dikkate alınmalıdır. İLAVE kalsiyum dozları veya D vitamini, yakın tıbbi gözetim altında alınmalıdır. Bu gibi durumlarda serum kalsiyum seviyelerini ve üriner kalsiyum atılımlarını sıklıkla izlemek gerekir.
Paratiroid hormonu (PTH) seviyesinin yüksek olduğu veya riketlerin klinik kanıtları için, kalsiyum D vitamini ile birlikte desteklenmelidir. Bunun nedeni, D vitamini değişimi ve PTH seviyelerinin normalleşmesinin kemik reorpsiyonu ve kemik mineralizasyonu giderilerek hipokalsimi önleyebilmesidir, ayrıca "aç kemik" sendromu olarak da bilinir.
Özellikle D vitamini eksikliği için tedavi edilen hastalar, terapiyi başlattıktan yaklaşık üç ila dört ay sonra, tekrar 25 (OH) D ölçümü gerektirir.
Obezite, malabsorpsiyon sendromları olan veya koncomitant ilaçları alan hastalar bu tedaviye yanıt vermeyebilir veya D vitamini absorpsiyonu üzerindeki etki nedeniyle daha yüksek dozlar gerektirebilir. Bu gibi durumlarda, hastadaki D vitamini seviyeleri izlenmeli ve doz, tıbbi pratisyeninin tavsiyesine göre izlenmelidir.
Önerilen dozlarda yetersiz veya yetersiz kalan hastaların alternatif terapilerle tedavi edilmesi gerekir.
Excipient(s) Uyarıları
Badem yağı (somun yağı): Somun alerjisi olan biri için uygun değildir.
Tiazide diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalkalsiyum riskinin artması nedeniyle, hırazide diüretiklerinin koitanlı kullanımı sırasında serum kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir.
Fenitoin veya barbitüritin koncomitant kullanımı, metabolizma arttığı için D vitamini etkisini azaltabilir.
D vitamini dozunun aşırı yüksek olması hiperkalkaemiyi tetikleyebilir ve bu da katkı maddesinin inotropik etkileri nedeniyle digitalis toksisitesi ve ciddi arititmiler riskini artırabilir. Hastaların elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum seviyeleri yakından izlenmelidir.
Glukokortikoid steroidler D vitamini metabolizmasını ve eliminasyonu artırabilir. Concomitant kullanımı sırasında, kolesiferol dozunu artırmak gerekebilir.
Kolestyramin gibi iyon değişim reçineleri veya parafin yağı gibi kekelerle eşzamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir
Sitotoksik madde astinomintin ve imidazole antifungal ajanlar, böbrek enzimi tarafından 25 hidroksid vitamini ile 1,25 dihidroksid d vitamini, 25 hidroksid-1-hidroksilaz dönüşümünü önleyerek D vitamini aktivitesini etkilemektedir.
Hamilelik
D3 vitamini eksikliği durumunda gebelik sırasında kolesiferol verilmelidir. Hamile ve emzirilen kadınlar için önerilen günlük alım miktarı 400 IU'dur, ancak D vitamini eksikliği olarak kabul edilen kadınlarda, yetişkinlerde ve yaşlılarda vitamin yetersizliği için önerilen tedavi rejimine uygun olarak daha yüksek bir doz gerekebilir. Hamilelik ve emzirme sırasında kadınlar, bireysel gereksinimleri hastalıklarının ciddiyetine ve tedaviye verdikleri tepkiye bağlı olarak değişebileceğinden, tıbbi pratisyen hekimlerinin tavsiyelerine uymalıdır. Bu tedavi gruplarında 25 [OH] D düzeylerinin rutin olarak izlenmesi önerilir.
Terapötik dozlarda kolesiferol'un insanlarda teratojenik olduğunu gösteren herhangi bir insan verisi yoktur.
Emzirme
Meme beslenirken koleferol kullanılabilir. D vitamini anne sütüne geçer. Bu, çocuğa D vitamini ilave olarak verirken dikkate alınmalıdır.
Doğurganlık
Kolekalsiferol'un doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında hiçbir veri yok. Ancak, D vitamininin normal endojen seviyelerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmez.
Bu ürünün makine sürücüsü veya kullanımı üzerindeki etkisi hakkında hiçbir veri yoktur ancak bunun bir etkisi olması pek olası değildir.
Advers reaksiyonlar aşağıda, sistem organ sınıfı ve frekansına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: Olağandışı (≥ 1/1,000 - < 1/100) veya nadir (≥ 1/10,000 - < 1/1,000).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Olağandışı: Hiperkalsiriye ve hiperkalsiriia.
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Nadir: Pruritus, rash ve urtikia.
Şüpheli olumsuz tepkilerin bildirilmesi:
Tıbbi ürünün yetkilendirmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydasını/risk dengesini sürekli olarak takip etmeye olanak sağlar. Sağlık uzmanlarından Sarı Kart Şeması web sitesi üzerinden www.mhra.gov.uk/yellowcard adresinden şüpheli ters tepkileri bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart araması istemeleri istenir.
Aşırı doz, hiper vitaminoz D'ye neden olabilir. Kolesiferol fazlalığı kanda anormal derecede yüksek kalsiyum seviyelerine neden olur ve bu da yumuşak dokulara ve böbreklere ciddi hasar verebilir.
Belirtiler:
Hiperkalkalsiya belirtileri arasında anoreksi, susuzluk, mide bulantısı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas zayıflığı, yorulma, zihinsel bozukluklar, polidizi, poliüri, kemik ağrısı, nefrocalcinosis, renal kalitma ve ciddi durumlarda kardiyak aritmiler. Aşırı hiperkalkalkaemisi komaya ve ölüme neden olabilir. Kalsiyum seviyelerinin sürekli yüksek olması, geri döndürülemez renal hasara ve yumuşak doku kalsifikrine neden olabilir.
Hiperkalkalkaeminin yönetimi:
Kolesiferol ile tedavi durdurulmalıdır. Ayrıca, tiazide diüretik, lityum, vitamin A ve kardiyak glikositlerle tedaviye son verilmelidir. Yeniden sıvı tüketimi ve önem derecesine göre, loop diuretics, bisfosfor, calcitonin ve kortikosteroidler ile izole veya kombine tedavi düşünülmelidir. Serum elektrolitleri, renal fonksiyon ve diurezler izlenmelidir.
Pharmacotherapeutic Group: Vitamin Suppments, ATC kodu: A11C C05
Biyolojik olarak aktif formunda D3 vitamini bağırsak kalsiyum absorpsiyonunu, kalsiyumun osteoid içine karışmasını ve kemik dokusundan kalsiyumun salınmasını uyarır. Küçük bağırsakta hızlı ve gecikmeli kalsiyum aldamasını destekler. Fosfat'ın pasif ve aktif taşınması da uyarılır. Böbrekte, tübüler repsiyonu destekleyerek kalsiyum ve fosfat atımını engeller. Paratiroidlerde paratiroid hormonu (PTH) üretimi, D3 vitamini biyolojik olarak etkin biçimiyle doğrudan engellenir. PTH salgısı, biyolojik olarak aktif D3 vitamini etkisiyle küçük bağırsaktaki kalsiyum artışıyla ek olarak önlenir.
D vitamini farmakokinetik özellikler çok iyi bilinmektedir.
Emme:
D vitamini, gastro-intestinal kanaldan bile iyi emilir.
Dağıtım ve Biyodönüşüm:
D vitamini karaciğerde 25 hidroksikolesiferol oluşturmak için hidroksiferol olarak ve daha sonra aktif metabolit 1, 25 dihidroksikolikoliferol (calcitriol) oluşturmak için böbrekte hidroksifikleşmeye daha da girer. Metabolit, belirli bir α-globin'a bağlı kanda dolaşır.
Eliminasyon:
D vitamini ve metabolitleri çoğunlukla ekillerde ve dışkılarda atılır.
D vitamini iyi bilinmektedir ve yaygın olarak kullanılan bir malzemedir ve uzun yıllar klinik uygulamada kullanılmıştır. Bu tür toksisite, hiperkalkalkalizmin oluşabileceği kronik aşırı dozda meydana gelebilir.
Colecalciferol'un, hayvanlarda yüksek dozlarda (insan dozunun 4-15 katı) teratojenik olduğu gösterilmiştir. D vitamini yüksek dozlarla tedavi edilen hamile tavşan bitlerinden kaynaklanan talaşlar, supravalvüler aortik stenoz ile aynı anatomik lezyonlara sahiptir ve bu tür değişikliklerin gösterilmemesi, D vitamini toksisitesi olan yetişkinlere benzer vasatotoksisite gösterir.
Rafine badem yağı
Rafine ayçiçeği yağı
Geçerli değil.
1 yıl
İlk açılıştan 60 gün sonra atın
25°C'nin üzerinde saklamayın
Orijinal pakette saklayın. Işığa karşı korumak için şişeyi dış kartonda tutun.
Biberon: Sarı (Tip III) cam
Kapak: HDPE, EPE ekli, kurcalamaya karşı korumalı, beyaz plastik polipropilen kapak üzerine çocuk dirençli vida.
Paket boyutu: 100 ml
Dozajlama cihazı: 0,01 ml derecelendirme işaretli ve LDPE adaptörlü 1 ml polipropilen oral şırınga
Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler yerel gereksinimlere uygun olarak atılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Gerekli doz kaptan şu şekilde çekilmelidir 1 ml dereceli şırınga prov
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi 
