Steroidal olmayan Analjezik ve Anti-enflamatuvar İndometalin Kapsülleri 25 mg/50 mg ve İyi Kalite

• Uygulama: İç Tıp
• Kullanım Modu: Sözlü yönetim için
• Uygun olduğu: Yaşlılar, Çocuklar, Yetişkin
• Ifade: Katı
• Şekil: Kapsüller
• Tip: Organik kimyasallar
• Hayır. Modeli.: INDO
• İlaç Teknolojisi: Kimyasal sentez
• İlaç Sicil/onay No: kullanılabilir
• İlaç Reklam Onayı No: kullanılabilir
• oem: kullanılabilir
• depolama: serin ve kuru yer
• standart: bp/usp
• raf ömrü: 3 yıl
• Taşıma Paketi: Box/Carton
• Teknik Özelikler: 25MG/50MG
• Ticari Marka: oem
• Menşei: China
• HS Kodu: 3004909099
• Üretim Kapasitesi: 100000 Boxes/Day

Ürün Açıklaması

1.Medikinal ürünün adı
INDOMETACIN KAPSÜLLERI BP 25 MG
2.Nitelik ve kantitatif kompozisyon
Her kapsül 25 mg Indometacin PhEur içerir.
3.İlaç formu

Fildişi sert jelatin kapsüller.
4.Klinik özellikler

4.1 terapötik endikasyon
Indometacin, steroidal olmayan analjezik ve anti-enflamatuvar özelliklere sahiptir.
Aşağıdaki koşullar için gösterilir:
• romatoid artrit, osteoartrit, ankylosing spondilit, kalçanın dejeneratif ortak hastalığı, akut kas-iskelet bozuklukları, salgut ve lumbago'nun aktif aşamaları.
• ortopedik prosedürleri takip ederek enflamasyon, ağrı ve ödem.
• ağrı tedavisi ve birincil dismenorrhoea ile ilgili semptomlar.
Indometacin basit bir analgesiç olmadığından, kullanımı yukarıdaki koşullarla sınırlı olmalıdır.
4.2 Posoloji ve uygulama yöntemi
Posoloji
Doz, düşük dozdan başlayarak hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır.
Gastro-intestinal rahatsızlıklar olasılığını azaltmak için, intometain kapsülleri daima gıda, süt veya yemekten hemen sonra veya antacid ve kronik koşullarda düşük dozla tedaviye başlamalı ve gerektiği şekilde artmalıdır.
Yetişkinler: Önerilen oral doz aralığı günlük 50-200mg'tır.
Akut romatoid artrit: Başlangıçta günde iki veya üç kez 25 mg.
Kronik romatizmal bozukluklar: Günde iki veya üç kez 25 mg. (Yanıt yetersiz ise, kademeli olarak 25 mg artırın. Yeterli yanıt genellikle günde 150 mg'tan fazla olmayacak şekilde, günde 200 mg'dan nadiren daha fazla olan) elde edilir.
Kronik durumun ani alevlenme durumu: Tatmin edici bir yanıt alınana kadar günde 25 mg artırın veya günde 150 - 200 mg dozaj elde edin. (Bu herhangi bir olumsuz etkiye neden olursa, iki veya üç gün boyunca tolere edilebilir bir seviyeye indirgenmeli ve tolere edildikçe dikkatli bir şekilde artırılmalıdır).
Akut kas-iskelet bozuklukları: 10-14 gün boyunca şiddetine göre başlangıçta günde iki veya üç kez 50 mg. Normalde günde 150 mg, günde nadiren 200 mg.
Lumbago: Şiddetine göre günde iki veya üç kez 50 mg. Tedavi süresi normalde beş günden uzun değildir, ancak 10 güne kadar devam edilebilir.
Gout: Akut saldırı: Belirtiler azalana kadar günde üç veya dört kez 50 mg.
Aşağıdaki ortopedik prosedürler: Belirtiler geçene kadar bölünmüş dozlarda normalde günde 100-150mg.
Ek hususlar: Hastaların günde 150 - 200 mg dozaj gerektirdiği durumlarda, bu durumu genellikle günde 75 - 100 mg bakım seviyesine kademeli olarak azaltmak mümkündür. Sürekli gece ağrısı ve/veya sabah sertliği olan hastalarda, yatak zamanında 100 mg'a kadar doz rahatlama için yardımcı olabilir. Günde 200 mg dozun aşılması nadiren gereklidir.
Dysmenorrhoea: Her gün 75 mg'a kadar, krapların veya kanama başlangıcından başlayarak ve belirtiler genellikle devam ettiği sürece devam eder.
Yaşlılar: Yaşlılar, olumsuz tepkilerin ciddi sonuçları açısından daha fazla risk altındadır. NSAID gerekli görüldüğünde, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkin doz kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında, GI kanaması için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Çocuklar: Indometacin, güvenliği sağlanmadığı için çocuklarda kontrendikedir.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre boyunca en düşük etkin doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Yönetim Yöntemi
Sözlü yönetim için.
Tercihen gıdayla veya yemekten sonra alınmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
• NSAID'ler, ibuprofen, aspirin veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuvar ilaçlara yanıt olarak daha önce hiperhassasiyet reaksiyonları (örn. Astım, rhinitis, anjiyoedema veya urtitizmi) gösteren hastalarda kontrendikedir.
• Ekinmetacin veya uyarıcılardan herhangi birine aşırı duyarlılık.
• ciddi kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• Atanmamış hastalarda kullanılmamalıdır polipler
• Hamileliğin veya laktasyonun son üç aylık dönemi boyunca (bkz. bölüm 4.6).
• çocukların güvenliği henüz sağlanmadı.
• Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/kanama geçmişi (kanıtlanmış ulserin veya kanama iki veya daha fazla epizot).
• önceki NSAID terapisiyle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon geçmişi.
4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri
• Belirtilerin kontrol edilmesi için gereken en kısa süre boyunca en düşük etkin doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve GI ve kardiyovasküler riskler aşağıda verilmiştir).
• siclooxygenase-2 seçici inhibitörler dahil, Concomitant NSAID'lere sahip Indometacin kapsüllerinin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5)
• Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutma ve ödem raporlanmış olduğundan hipertansiyon geçmişi olan ve/veya hafif ila orta düzeyde konjestif kalp yetmezliği olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
Klinik deneme ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokardiyal enfarktüs veya felç) küçük bir artan riskiyle ilişkilendirilebileceğini göstermektedir. Bu tür bir riski ortadan kaldırmak için yeterli veri yoksametain.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, köklü iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra indometacin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörlü hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır (örn. Hipertansiyon, hiperlipidaemia, diabetes mellitus, sigara içme).
• Indometacin böbrek fonksiyonu bozulmuş, kanama bozuklukları, psikiyatrik bozukluklar, epilepsi veya parkinsonizm olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, çünkü bu hastalıklar yaralanabilir.
• gastro-intestinal rahatsızlıklar, besin, süt veya antacid ile birlikte metainsütle birlikte verilerek en aza indirilebilir. Genellikle dozun azaltılması ile ortadan kalkabilirler; aksi takdirde tedaviye devam etme riskleri olası faydalara karşı tartılır.
• Indometacin enfeksiyon işaretlerini ve semptomlarını maskeleyebilir, bu nedenle indometacin ile tedavi sırasında bir enfeksiyon oluşursa antibiyotik tedavi derhal başlatılmalıdır. Mevcut ancak kontrollü enfeksiyona sahip hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Canlı aşıların kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır.
• Kornea birikintileri ve retinal bozukluklar bildirildiği için uzun süreli tedavi sırasında periyodik optalmik muayeneler önerilir. Romatoid artrit olan hastalarda, altta yatan hastalıkla veya tedaviyle ilgili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir.
Bu nedenle, kronik romatoid hastalıkta, otopolojik muayeneler periyodik aralıklardır. Göz değişiklikleri gözlemlenirse tedavi durdurulmalıdır.
• İlaç hassasiyetinde olağan dışı belirtileri tespit etmek için hastalar dikkatle gözlemlenmelidir.
• Kardiyovasküler, Renal ve hepatik Impairment:
Böbrek, kardiyak, hepatik bozukluğa, hipertansiyon, kalp yetmezliğine veya sıvı tutma uyarısına neden olan koşullara sahip hastalarda, NSAID'lerin kullanılması böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden, kalp yetmezliği veya şartların alınması gerekir (bkz. bölüm 4.8). Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve renal fonksiyon izlenmelidir. NSAID'ler, sıvı tutulmasına da neden olarak bu koşulları daha da kötüleştirecek şekilde oluşabilir.
Böbrek prostaglandinlerinin renal perfüzyonun korunmasında önemli bir rol oynadığı böbrek kan akışı azaltılmış hastalarda, NSAID uygulaması aşırı renal dekompanzasyonu önleyebilir. NSAID uygulaması prostaglandin oluşumu ve çökeltme renal yetmezliğinde doza bağlı azalmaya neden olabilir. Bu reaksiyonun en büyük riski, böbrek fonksiyonu, kardiyak bozukluğu, karaciğer işlevsizliği, diüretik alanlar, yaşlılar, diabetes mellitus, hücre dışı hacim tükenmesi, konjestif kalp yetmezliği, sepsis veya nefrotoksik ilacın konjman kullanımı. Indometacin dikkatli bir şekilde verilmeli ve renal fonksiyon bu hastalarda izlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
NSAID tedavisinin sonlandırılması genellikle tedavi öncesi duruma geri kazanım ile takip edilir.
• yaşlılar:
Yaşlıların NSAID'lere karşı daha yüksek ters tepki sıklığı vardır, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.2).
• Solunum bozuklukları:
NSAID'lerin bu tür hastalarda bronkospasm önlemi aldığı bildirildiğinden, bronşiyal astım olan veya daha önce geçmişi olan hastalara uygulanırsa, dikkat edilmelidir.
• Gastrointestinal kanama, ulserasyon ve perforasyon:
Önceden mevcut sigmoid lezyonları (ırakülyum veya karsinom gibi) olan hastalarda (veya bu koşulların geliştirilmesi), indometacin bu koşulları iyileştirebileceği için dikkat edilmesi önerilir.
Özellikle yaşlılarda GI toksisitesi geçmişi olan hastalar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı abdominal semptomları (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.
Ölümcül olabilecek GI kanaması, ülserleşme veya delinme, herhangi bir zamanda tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarı semptomları veya daha önce ciddi GI olaylarının geçmişi ile birlikte veya bunlar olmadan tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.
İnmetain alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi geri çekilmelidir.
GI kanaması, ülserleşme veya delinme riski, artmaya karşı daha yüksektir
NSAID dozları, özellikle kanama veya perforasyon (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlılarda ülser geçmişi olan hastalarda. Bu hastalar, mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Koruyucu maddelerle (örn. Misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi bu hastalar ve ayrıca concomitant düşük dozlu aspirin gerektiren hastalar veya gastrointestinal riski artırabileceği düşünülen diğer ilaçlar için de göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5).
Oral kortikosteroidler, savaşçı gibi antikoagülanlar, seçici serotonin reuptake inhibitörleri veya aspirin gibi platelet önleyici maddeler gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek koncomitant ilaçları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Bu koşullar daha da kötüleşebileceğinden, NSAID'ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
• SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:
Sistemik lupus eritmatosus (SLE) ve karışık bağ dokusu rahatsızlıkları olan hastalarda aseptik meningit riski artabilir (bkz. bölüm 4.8).
• Kadın doğurganlığı zayıflığı:
Indometacin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve bunu anlamaya çalışan kadınlarda önerilmez. Kandırmakta güçlük çeken veya kısırlık soruşturması yapan kadınlarda, indometacin’in geri çekilmesi düşünülmelidir.
• Indometacin, katosin birikmesini engelleyebileceği için, koagülasyon kusurları olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu etki, altta yatan haemostatik kusurlara sahip hastalarda abartılı olabilir. Trombosit agregasyonu yasaklanması genellikle, devam etmeyeninden sonraki 24 saat içinde kaybolur.
• Normal yetişkinlerde kanama süresi uzadığı (ancak normal aralık dahilinde) için ameliyat sonrası hastalarda dikkat gerekir.
• özellikle uzun süreli tedavi sırasında periferal kan (anemi), karaciğer fonksiyonu (bkz. bölüm 4.8) veya gastrointestinal yol üzerindeki istenmeyen etkilerin erken saptanması için hastalar periyodik olarak gözlemlenmelidir.
• İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı (MOH):
Analjezlerle uzun süreli tedavi uygulandıktan sonra baş ağrısı oluşabilir veya kötüleşebilir. Analjezlerin (MOH-ilaç-aşırı kullanım baş ağrısı) aşırı kullanılmasından kaynaklanan baş ağrısı, analjizlerin düzenli olarak kullanımına rağmen (veya bu nedenle) sık veya günlük baş ağrısı yaşayan hastalarda şüphesi olmalıdır. Fazla ilaç kullanan hastalarda aşırı ağrı, doz artırılarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda analjezik kullanımı bir doktora danışılarak durdurulmalıdır.
• İki veya daha fazla NSAID kullanmaktan kaçının.
• Dermatolojik:
Aralarında dışlayıcı dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolysis de bulunan bazı ölümcül cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilgili olarak çok nadir olarak bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında erken saatlerde bu reaksiyonlar için hastalar en yüksek risk altında görünüyor: Tedavi ayının ilk ayında vakaların çoğunda gerçekleşen reaksiyonun başlangıcı. İndometacin kapsülleri, cilt kızarıklığı, mukosal lezyonlar ve diğer hiperhassasiyet belirtilerinin ilk ortaya çıkışında sonlandırılmalıdır.
• Hiper katazya dahil olmak üzere plazma potasyum konsantrasyonundaki artışlar, böbrek yetmesi olmayan bazı hastalarda bile rapor edilmiştir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda bu etkiler, hiporeninemik-hipoaldosterizm durumuna atfedilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ve diğer biçimlerle etkileşim etkileşim
• Cyclooxygenase-2 seçici inhibitörler dahil diğer analjiler: Olumsuz etki riskini artırabileceğinden iki veya daha fazla NSAID (aspirin dahil) kullanımını engellemekten kaçının (bkz. bölüm 4.4).
• Antacid: Indometain biyoKullanılabilirliği, ilgili antacid tedavisi ile azaltılabilir.
• antikoagülanlar: NSAID'ler, savaşçı gibi anti-koagülanların etkilerini geliştirebilir (bkz. bölüm 4.4).
• Antidepressanlar (SSRI): Hava alma riski artar (bakınız bölüm 4.4).
• Antidiyabetik: Sülfonilürelerin etkisi NSAID'ler ile artırılabilir.
• Antihipertansif etkisinin azaltılması. Indometacin, prostaglandin sentezinin inhibe etmesi nedeniyle beta-blokacuların antihipertansif etkisini akut olarak azaltabilir. Çift tedavi alan hastaların tedavilerinin yeniden değerlendirilen antihipertansif etkisine sahip olması gerekir. Bu nedenle, aşağıdaki antihipertansif ajanlardan birini alan bir hastanın rejimine indometain eklenmesi göz önünde bulundurulduğunda dikkatli olunmalıdır: Alfa-adrenergik engelleme ajanları, ACE inhibitörleri, beta-adrenmik engelleme ajanları, anjiyotensin-2-reseptör antagonistleri, hilazin veya nifeditin. ACE engelleyicilerle birlikte NSAID'ler alındığında hiperkalaeminin yüksek riski de raporlanır.
• Tabelacıl önleyici maddeler: Mide-bağırsak kanaması riski artar. Indometacin, devam etmedikten sonraki 24 saat içinde kaybolan bir etki olan trombosit agregasyonunu engelleyebilir; kanama süresi uzayabilir ve bu etki, altta yatan bir haemostatik kusura sahip hastalarda abartılı olabilir (bkz. bölüm 4.4).
• Kirlilik önleme: Indometacin ve haloperidol ile daha fazla uyuşukluk.
• Antiviral: NSAID'ler zidovudine verildiğinde haematolojik toksisite riski artar. HIV(+) haemofili'nde zidovudin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi gören haemartroz ve haematoma riskinin arttığına dair kanıtlar vardır. Ritonavir ile indometain toksisitesi riski, karışan kullanımın önüne geçmeyin.
• Kardiyak glikoyanlar: NSAID'ler kardiyak arızayı artırabilir, GFR'yi azaltabilir ve plazma-kardiyak glikoyan seviyelerini artırabilir.
• Çiçlosporin: Nefrotoksisite riskinin artması. NSAID'lerin ciclosporin ile birlikte yönetimi, muhtemelen böbrek prostaksilin sentezinin azalması nedeniyle, ciclosporin kaynaklı toksisite artışıyla ilişkilidir. NSAID'ler ciclosporin alan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
• Kortikosteroidler: Gastro-intestinal ülserasyon veya kanama riski artar (bkz. bölüm 4.4). Hasta kosteroid alıyorsa, dozlarda azalma olabilir ancak sadece gözetim altında yavaşça etkilenmesi gerekir.
• Sitotoksinler: Indometacin metotreksit dolayısıyla potansiyel toksisite tübüler salgısı azaltabilir; aynı anda dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir.
• Desmopressin: İndimetacin tarafından potansiyometreli etki.
• Dalışma: İletişim kurmamaya özen gösterin. Böbrek boşluğunda karışan bir düşüşle birlikte indometain plazma seviyelerinin üçte biri kadar artması. Ölümcül gastro-intestinal kanama meydana geldi.
• Diüretikler: NSAID'ler, diüretik ve antihipertansif ilaçların etkilerini azaltabilir. Genellikle ters çevrilebilir olan akut böbrek yetmezliği riski, anjiyotensin II reseptör anjiyogonistleri NSAID'lerle birleştirildiğinde bozunmuş böbrek fonksiyonuna (örn. Dehidrasyon hastaları veya yaşlı hastalar) sahip bazı hastalarda artabilir. Bu nedenle kombinasyon, özellikle yaşlılarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hastalar yeterli miktarda sıvı almalı ve koncomitant tedavisi başladıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve ardından periyodik olarak göz önünde bulundurulmalıdır.
Indometacin, bazı hastalarda hırsız ve furosemide diüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir. Indometacin, plazma renin aktivitesinde furosemide kaynaklı artışın engellenmesine neden olabilir. Diüretikler NSAID'lerin nefrotoksisite riskini artırabilir.
• Lityum: Lityum atılma oranı azaltılmıştır.
Indometacin, prostaglandin sentezinin bir engelleyicidir ve bu nedenle aşağıdaki ilaç etkileşimleri meydana gelebilir; indometacin, plazma lityum seviyelerini yükseltebilir ve sabit hal plazma lityum konsantrasyonları olan nesnelerde lityum boşluğunu azaltabilir. Bu tür bir birleşik tedavinin başında plazma lityum konsantrasyonu daha sık izlenmelidir.
• Metotrexate: Metotreksidin ortadan kaldırılma oranı azalmıştır.
• Mifepristone: NSAID'ler mifepristone etkisini azaltabileceği için mifepristone yönetiminin ardından 8-12 gün boyunca NSAID'ler kullanılmamalıdır.
• Kas Relaxants: Düşük atılım hızı nedeniyle daha fazla baclofen toksisitesi riski.
• Pentoxifylline: NSAID'lerle alındığında kanama riski artabilmektedir.
• Probenecid: Probenecid'in birlikte yönetilmesi, indometain plazma düzeylerini artırabilir. Bu koşullar altında indometacin dozunda artış olduğunda, bunlar dikkatli ve küçük artışlarla yapılmalıdır.
• Quinolone antibiyotiği: Hayvan verileri NSAID'lerin quinolone antibiyotikleriyle ilişkili olarak ortaya çıkma riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve quinolon kullanan hastalar, kasılma oluşma riskini artırabilir.
• Salicylates: Gastro-intestinal yan etkilerin insidansı artırılırken terapötik etki geliştirme olmadığı için, indometain ve diğer tükürüllerle birlikte kullanılması önerilmez. Ayrıca, aspirin eş yönetimi, indometain kan konsantrasyonunu azaltabilir.
• Takrolimus: NSAID'ler tacrolimus ile verildiğinde nefrotoksisite riskinin artması olasıdır.
• Tiludronic asit: Tiludronic asidin biyoKullanılabilirliği indometacin tarafından artırılır.
• Triamterene: Akut renal başarısızlığı, Concomitant indomethacin tedavisi ile bildirilmiştir.
• Laboratuvar testleri: Indometacin ile tedavi edilen hastalarda supresyon testinde (DST) yanlış-negatif sonuçlar rapor edilmiştir. Bu nedenle, bu testin sonuçları bu hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
4.6 Doğum, gebelik ve laktasyon
Hata1. Tıbbi ürünün adı
INDOMETACIN KAPSÜLLERI BP 25 MG
2.Nitelik ve kantitatif kompozisyon
Her kapsül 25 mg Indometacin PhEur içerir.
3.İlaç formu

Fildişi sert jelatin kapsüller.
4.Klinik özellikler

4.1 terapötik endikasyon
Indometacin, steroidal olmayan analjezik ve anti-enflamatuvar özelliklere sahiptir.
Aşağıdaki koşullar için gösterilir:
• romatoid artrit, osteoartrit, ankylosing spondilit, kalçanın dejeneratif ortak hastalığı, akut kas-iskelet bozuklukları, salgut ve lumbago'nun aktif aşamaları.
• ortopedik prosedürleri takip ederek enflamasyon, ağrı ve ödem.
• ağrı tedavisi ve birincil dismenorrhoea ile ilgili semptomlar.
Indometacin basit bir analgesiç olmadığından, kullanımı yukarıdaki koşullarla sınırlı olmalıdır.
4.2 Posoloji ve uygulama yöntemi
Posoloji
Doz, düşük dozdan başlayarak hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır.
Gastro-intestinal rahatsızlıklar olasılığını azaltmak için, intometain kapsülleri daima gıda, süt veya yemekten hemen sonra veya antacid ve kronik koşullarda düşük dozla tedaviye başlamalı ve gerektiği şekilde artmalıdır.
Yetişkinler: Önerilen oral doz aralığı günlük 50-200mg'tır.
Akut romatoid artrit: Başlangıçta günde iki veya üç kez 25 mg.
Kronik romatizmal bozukluklar: Günde iki veya üç kez 25 mg. (Yanıt yetersiz ise, kademeli olarak 25 mg artırın. Yeterli yanıt genellikle günde 150 mg'tan fazla olmayacak şekilde, günde 200 mg'dan nadiren daha fazla olan) elde edilir.
Kronik durumun ani alevlenme durumu: Tatmin edici bir yanıt alınana kadar günde 25 mg artırın veya günde 150 - 200 mg dozaj elde edin. (Bu herhangi bir olumsuz etkiye neden olursa, iki veya üç gün boyunca tolere edilebilir bir seviyeye indirgenmeli ve tolere edildikçe dikkatli bir şekilde artırılmalıdır).
Akut kas-iskelet bozuklukları: 10-14 gün boyunca şiddetine göre başlangıçta günde iki veya üç kez 50 mg. Normalde günde 150 mg, günde nadiren 200 mg.
Lumbago: Şiddetine göre günde iki veya üç kez 50 mg. Tedavi süresi normalde beş günden uzun değildir, ancak 10 güne kadar devam edilebilir.
Gout: Akut saldırı: Belirtiler azalana kadar günde üç veya dört kez 50 mg.
Aşağıdaki ortopedik prosedürler: Belirtiler geçene kadar bölünmüş dozlarda normalde günde 100-150mg.
Ek hususlar: Hastaların günde 150 - 200 mg dozaj gerektirdiği durumlarda, bu durumu genellikle günde 75 - 100 mg bakım seviyesine kademeli olarak azaltmak mümkündür. Sürekli gece ağrısı ve/veya sabah sertliği olan hastalarda, yatak zamanında 100 mg'a kadar doz rahatlama için yardımcı olabilir. Günde 200 mg dozun aşılması nadiren gereklidir.
Dysmenorrhoea: Her gün 75 mg'a kadar, krapların veya kanama başlangıcından başlayarak ve belirtiler genellikle devam ettiği sürece devam eder.
Yaşlılar: Yaşlılar, olumsuz tepkilerin ciddi sonuçları açısından daha fazla risk altındadır. NSAID gerekli görüldüğünde, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkin doz kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında, GI kanaması için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Çocuklar: Indometacin, güvenliği sağlanmadığı için çocuklarda kontrendikedir.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre boyunca en düşük etkin doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Yönetim Yöntemi
Sözlü yönetim için.
Tercihen gıdayla veya yemekten sonra alınmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
• NSAID'ler, ibuprofen, aspirin veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuvar ilaçlara yanıt olarak daha önce hiperhassasiyet reaksiyonları (örn. Astım, rhinitis, anjiyoedema veya urtitizmi) gösteren hastalarda kontrendikedir.
• Ekinmetacin veya uyarıcılardan herhangi birine aşırı duyarlılık.
• ciddi kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• Atanmamış hastalarda kullanılmamalıdır polipler
• Hamileliğin veya laktasyonun son üç aylık dönemi boyunca (bkz. bölüm 4.6).
• çocukların güvenliği henüz sağlanmadı.
• Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/kanama geçmişi (kanıtlanmış ulserin veya kanama iki veya daha fazla epizot).
• önceki NSAID terapisiyle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon geçmişi.
4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri
• Belirtilerin kontrol edilmesi için gereken en kısa süre boyunca en düşük etkin doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve GI ve kardiyovasküler riskler aşağıda verilmiştir).
• siclooxygenase-2 seçici inhibitörler dahil, Concomitant NSAID'lere sahip Indometacin kapsüllerinin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5)
• Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutma ve ödem raporlanmış olduğundan hipertansiyon geçmişi olan ve/veya hafif ila orta düzeyde konjestif kalp yetmezliği olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
Klinik deneme ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokardiyal enfarktüs veya felç) küçük bir artan riskiyle ilişkilendirilebileceğini göstermektedir. Bu tür bir riski ortadan kaldırmak için yeterli veri yoksametain.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, köklü iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra indometacin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörlü hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır (örn. Hipertansiyon, hiperlipidaemia, diabetes mellitus, sigara içme).
• Indometacin böbrek fonksiyonu bozulmuş, kanama bozuklukları, psikiyatrik bozukluklar, epilepsi veya parkinsonizm olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, çünkü bu hastalıklar yaralanabilir.
• gastro-intestinal rahatsızlıklar, besin, süt veya antacid ile birlikte metainsütle birlikte verilerek en aza indirilebilir. Genellikle dozun azaltılması ile ortadan kalkabilirler; aksi takdirde tedaviye devam etme riskleri olası faydalara karşı tartılır.
• Indometacin enfeksiyon işaretlerini ve semptomlarını maskeleyebilir, bu nedenle indometacin ile tedavi sırasında bir enfeksiyon oluşursa antibiyotik tedavi derhal başlatılmalıdır. Mevcut ancak kontrollü enfeksiyona sahip hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Canlı aşıların kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır.
• Kornea birikintileri ve retinal bozukluklar bildirildiği için uzun süreli tedavi sırasında periyodik optalmik muayeneler önerilir. Romatoid artrit olan hastalarda, altta yatan hastalıkla veya tedaviyle ilgili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir.
Bu nedenle, kronik romatoid hastalıkta, otopolojik muayeneler periyodik aralıklardır. Göz değişiklikleri gözlemlenirse tedavi durdurulmalıdır.
• İlaç hassasiyetinde olağan dışı belirtileri tespit etmek için hastalar dikkatle gözlemlenmelidir.