GMP Sertifikalı Ondansetron Hidroklorür enjeksiyonu 8 mg/4 ml

• Uygulama: İç Tıp
• Kullanım Modu: I.M./I.V.
• Uygun olduğu: Yaşlılar, Çocuklar, Yetişkin
• Ifade: Sıvı
• Şekil: Sterile Liquid Injection
• Tip: Organik kimyasallar
• Hayır. Modeli.: ONDANS
• İlaç Teknolojisi: Kimyasal sentez
• İlaç Sicil/onay No: Available
• İlaç Reklam Onayı No: Available
• raf süresi: 3 yıl
• kalite standardı: ip/cp
• sertifika: gmp/iso
• Taşıma Paketi: AMPS/Box/Carton
• Teknik Özelikler: 8mg: 4ml
• Ticari Marka: OEM
• Menşei: China
• HS Kodu: 3004909099
• Üretim Kapasitesi: 100000pices/Day

Ürün Açıklaması

 

1.Medikinal ürünün adı  
Enjeksiyon veya İnfüzyon için Ondansetron 2 mg/ml Çözeltisi
2.Nitelik ve kantitatif kompozisyon
Enjeksiyon veya infüzyon için her ml solüsyon 2 mg içerir ondansetron (ondansetron hidroklorür dihidrat olarak)
2 ml'lik her bir ampul 4 mg ondansetron (ondansetron hidroklorür dihidrat olarak) içerir.
4 ml'lik her bir ampul 8 mg ondansetron (ondansetron hidroklorür dihidrat olarak) içerir.
Bilinen etkiye sahip eksipient: Enjeksiyon veya infüzyon için 1 ml solüsyon sodyum sitrat, sodyum klorür ve sodyum hidroksit olarak 3.62 mg sodyum içerir.
Uyarıcıların tam listesi için bkz. bölüm 6.1
3.İlaç formu
Enjeksiyon veya İnfüzyon için Çözüm
Renksiz şeffaf çözüm
4.Klinik özellikler

4.1 terapötik endikasyon
Yetişkinler:
Sitotoksik kemoterapi ve radyoterapi tarafından kaynaklanan bulantı ve kusma yönetimi, ameliyat sonrası bulantı ve kusma (PONV) önleme ve tedavisi.
Pediyatrik popülasyon:
≥6 aylık çocuklarda kemoterapi kaynaklı mide bulantısı ve kusma yönetimi.
≥1 aylık çocuklarda ameliyat sonrası bulantıların önlenmesi ve tedavi edilmesi.
4.2 Posoloji ve uygulama yöntemi
Posoloji
Kemoterapi ve radyoterapi kaynaklı mide bulantısı ve kusma:
Yetişkinler:  Kanser tedavisinin doğaüstü potansiyeli, kullanılan kemoterapi ve radyoterapi rejimlerinin dozlarına ve kombinasyonlarına göre değişir. Uygulama rotası ve ondansetron dozu, günde 8-32 mg aralığında esnek olmalı ve aşağıda gösterildiği gibi seçilmelidir.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:
Ondansetron rektal, oral (tabletler veya syrup), intravenöz veya intramusküler yönetimle sunulebilir.
Memetojenik kemoterapi veya radyoterapi alan çoğu hastada, ondansetron 8 mg, tedavinin hemen ardından saatte 8 mg oralit olarak yavaş bir intravenöz enjeksiyon (30 saniyeden az olmayacak şekilde) veya intramüküler enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
İlk 24 saatten sonra gecikmeli veya uzun emezlere karşı koruma sağlamak için ondansetron ile oral veya rektal tedavi, tedavi sürecinden sonra 5 gün boyunca devam edilmelidir.
Yüksek oranda etnikal kemoterapi: Yüksek oranda etnikal kemoterapi alan hastalar için, örn. Yüksek dozlu siplatin, ondansetron oral, rektal, intravenöz veya intramusküler uygulama ile elde edilir. Ondansetron'un kemoterapinin ilk 24 saati boyunca aşağıdaki doz programlarında eşit derecede etkili olduğu gösterilmiştir:
• Yavaş intravenöz enjeksiyon (30 saniyeden az olmayacak şekilde) veya kemoterapiden hemen önce intramüsküler enjeksiyon ile 8 mg'lık tek doz.
• Yavaş intravenöz enjeksiyon (30 saniyeden kısa sürede) veya 8 mg'lık intramüsküler dozlar ile iki ila dört saat arasında veya 1 mg/saat'lik sürekli infüzyon ile 24 saate kadar 8 mg/saat doz.
• 50-100 ml salin veya diğer uyumlu infüzyon sıvısında seyreltilmiş (bkz. bölüm 6.6) ve kemoterapiden hemen önce en az 15 dakika boyunca infüze edilmiş maksimum ilk 16 mg intravenöz doz. Ondanronun başlangıç dozu, iki ek 8 mg intravenöz doz (en az 30 saniye) veya intramüküler doz ile dört saat mesafede takip edilebilir.
• QT uzatma riskinin doza bağlı olarak artması nedeniyle 16 mg'den büyük tek bir doz verilmemelidir (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1)
Doz rejiminin seçimi, emetojenik zorluğun ciddiyetine göre belirlenmelidir.
Yüksek oranda doğamijenik kemoterapide ondansetron etkinliği , kemoterapiden önce uygulanan 20 mg'lık tek bir intravenöz doz fosfat eklenerek geliştirilebilir.
İlk 24 saatten sonra gecikmeli veya uzun emezlere karşı koruma sağlamak için ondansetron ile oral veya rektal tedavi, tedavi sürecinden sonra 5 gün boyunca devam edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
6 aydan büyük çocuklarda ve ergenlerde CINV:
CINV dozu, vücut yüzey alanına (BSA) veya ağırlığa göre hesaplanabilir - aşağıya bakın. Pediyatrik klinik çalışmalarda, ondansetron, 25 ila 50 ml salin veya diğer uyumlu infüzyon sıvısında seyreltilmiş ve en az 15 dakika infüze edilmiş IV infüzyonu tarafından verilir.
Ağırlığa dayalı dozajlama ile karşılaştırıldığında daha yüksek toplam günlük dozlar elde edilir BSA tabanlı dozajlama - bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1
Ondansetron hidroklorür %5 dextroz veya %0.9 sodyum klorür veya diğer uyumlu infüzyon sıvısında (bkz. bölüm 6.6) seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca intravente infüze edilmelidir.
Ertelenmiş veya uzun süreli CINV'nin önlenmesi için Ondansetron enjeksiyonunun kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan veri yoktur. Radyoterapi tarafından indüklenen mide bulantısı ve çocuklarda kusma için Ondansetron enjeksiyonunun kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan veri yoktur.
BSA yoluyla dozajlama:
Ondansetron, kemoterapiden hemen önce 5 mg/m2'lik tek bir intravenöz doz olarak uygulanmalıdır. Tek intravenöz doz 8 mg.'yi geçmemelidir
Oral dozajlama on iki saat sonra başlar ve 5 güne kadar devam edilebilir. (Tablo 1).
24 saatin üzerindeki toplam doz (bölünmüş dozlar olarak verilir) 32 mg.'lik yetişkin dozunu aşmamalıdır
Tablo 1: Kemoterapi için BSA tabanlı dozajlama - ≥6 aylık ve ergenler için

 

BSA	Gün 1a^, b	Gün 2 - 6^(b)
0.6 m2	5 mg/m2 IV ve 12 saatten sonra 2 mg şurubu	12 saatte bir 2 mg şurubu
≥ 0.6 m2 - ≤ 1.2 m2	5 mg/m2 IV ve 12 saatten sonra 4 mg şurubu	4 saatte bir 12 mg şurubu veya tablet
1.2 m2	5 mg/m2 IV ve 8 mg şurubu veya daha sonra tablet 12 saat	8 mg şurubu veya tablet her 12 saatte bir

^A İntravenöz doz 8 mg.'yi aşmamalıdır
^b  24 saatin üzerindeki toplam günlük doz (bölünmüş dozlar olarak verilir) 32 mg.'lik yetişkin dozunu aşmamalıdır
Lütfen dikkat: Tüm ilaç formları mevcut olmayabilir.
Vücut ağırlığına göre dozajlama:
Ağırlığa dayalı dozajlama, BSA tabanlı dozajlama ile karşılaştırıldığında daha yüksek toplam günlük dozlar elde edilmesini sağlar (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Ondansetron, kemoterapiden hemen önce 0.15 mg/kg'lık tek bir intravenöz doz olarak uygulanmalıdır. Tek intravenöz doz 8 mg.'yi geçmemelidir
4 saatlik aralıklarla iki adet daha damar içi doz da sunulabilir.
Ağız yoluyla dozajlama 12 saat sonra başlar ve 5 güne kadar devam edilebilir. (Tablo 2).
24 saatin üzerindeki toplam doz (bölünmüş dozlar olarak verilir) 32 mg.'lik yetişkin dozunu aşmamalıdır
Tablo 2: Kemoterapi için ağırlığa dayalı dozajlama - ≥6 aylık ve ergenler için

 

Ağırlık	Gün1^(a, b)	Gün 2 - 6^(b)
≤ 10 kg	Her 4 saatte 0.15 doza kadar 3 mg/kg IV	12 saatte bir 2 mg şurubu
10 kg	Her 4 saatte 0.15 doza kadar 3 mg/kg IV	4 saatte bir 12 mg şurubu veya tablet

^A İntravenöz doz 8 mg.'yi aşmamalıdır
^b 24 saatin üzerindeki toplam doz (bölünmüş dozlar olarak verilir) 32 mg.'lik yetişkin dozunu aşmamalıdır
Lütfen dikkat: Tüm ilaç formları mevcut olmayabilir.
Yaşlılar:
65 ila 74 yaş arası hastalarda yetişkinler için doz programı takip edilmelidir. Tüm intravenöz dozlar 50-100 ml salin veya diğer uyumlu infüzyon sıvısıyla (bkz. bölüm 6.6) seyreltilmeli ve 15 dakikadan fazla infüze edilmelidir.
75 yaş veya üzeri hastalarda Ondansetron'un ilk intravenöz dozu 8 mg'yi geçmemelidir. Tüm intravenöz dozlar 50-100 ml salin veya diğer uyumlu infüzyon sıvısıyla (bkz. bölüm 6.6) seyreltilmeli ve 15 dakika boyunca infüze edilmelidir.
İlk 8 mg dozu, 15 dakika boyunca infüze edilen ve en az dört saat aralıklarla verilen 8 mg'lık iki adet daha intravenöz doz ile takip edilebilir. (bkz. bölüm 5.2)
Böbrek yetmesi olan hastalar:
Günlük dozda veya dozlama sıklığında değişiklik ya da uygulama yolu gerekmez.
Hepatik bozuklu hastalar:
Karaciğer fonksiyonunun orta veya şiddetli olarak azalması olan nesnelerde ondansetron klirensi önemli ölçüde azalır ve serum yarı ömrü önemli ölçüde uzar. Bu tür hastalarda toplam günlük 8 mg'lık doz aşılmamalıdır ve bu nedenle parenteral veya oral uygulama önerilir.
Zayıf seyrek/değerlendirme metabolizması olan hastalar:
Aslantronun ortadan kaldırılması yarı ömrü, zayıf seyrek metabolizörleri ve değerlendirme için sınıflandırılan konularda değiştirilmez. Bu nedenle, bu tür hastalarda dozlamanın tekrarlanması, ilaç maruz kalma seviyelerinin genel popülasyondan farklı olmamasıyla sonuçlanacaktır. Günlük dozda veya dozda değişiklik yapılması gerekmez.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusma (PONV):
Yetişkinler:
PONV'nin önlenmesi için: Ondansetron, oralal olarak veya intravenöz veya intramüküler enjeksiyon ile yönetilebilir.