Standart: | EN14683 - 2019 |
---|---|
Filtre Derecesi: | Normal |
Kullanılabilir süreler: | Tek kullanımlık |
Tip: | Face Mask/Apron/Gloves |
Katmanlar: | 3 kat |
Stil: | Kulak halkası |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Stil | kulak halkası |
Boyut | 17.5 * 9,5 cm |
Malzeme | 3 KAT: SBPP, MB, SBPP |
Sertifika | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Yapı | yüz siperliği olmadan |
Tip | yumuşak köpük olmadan |
Burun klipsi | çift kablo |
Teknik özellik:
1.FDA 510K'ya uygundur (No:K101000).
2.Cam elyaf ve lateks içermez.
3. Solunum direnci (Delta P) < 6.0. <>
4.bakteriyel filtreleme verimliliği (%BFE) > %99
5.Parçacık filtreleme verimliliği (%PFE) > %99.
6.sentetik Kan Penetrasyon direnci: 160 mmHg.
Paketleme:
Normal ütüleme | MIKTAR (pc) |
Karton Boyutu (cm) |
YOK (kg/ctn) |
G (kg/ctn) |
Üretim Süresi |
50 parça/kutu 40 kutu/ctn |
200,000 | 52 X 40 X 36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
Açıklama: Üretim süresi sipariş onayının miktarına ve saatine bağlıdır. |
Cerrahi Yüz Maskesi ASTM Seviye 3 Dokuma olmayan FDA510K için Wellmien Performansı:
Standart Sınıf |
Solunum filtreleme verimliliği (BFE) |
Solunum direnci (mmH20/cm2) |
Sıçramaya karşı dayanıklılık |
Partikül filtreleme verimliliği (PFE) |
FDA 510K |
%99 |
6,0 |
160 |
%99 |
Nakliye limanı: Şangay veya Wuhan.
Ambalaj Resmi:
Açıklama: Eşyalarınızın güvenliğini daha iyi sağlamak için profesyonel, çevre dostu, kullanışlı ve verimli paketleme hizmetleri sağlanacaktır.
FDA 510 K Gereksinimleri:
TIBBI YÜZ MASKESI TESTLERI VE GEREKLILIKLERI A.B.D.: TIBBI YÜZ MASKELERINDE KULLANILAN MALZEMELERIN PERFORMANSI IÇIN ASTM F2100-19 STANDART SPESIFIKASYONLARI |
||||
Test Öğesi | ASTM F2100-19 | |||
Seviye 1 | Seviye 2 | Seviye 3 | ||
Bariyer Testi | BFE% ASTM F2101 |
≥ 95 | ≥ 98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥ 95 | ≥ 98 | ||
Sentetik Kan ASTM F1862 |
80mmHg'de geçer | 120 mmHg'de geçiş | 160mmHg'de geçin | |
Fiziksel Test | Diferansiyel basınç | 5.0 mmh2o="> | 6.0 mmh2o="> | |
Güvenlik Testi | Ahmaklığı 16 CFR Bölüm 1610 |
Sınıf 1 (≥ 3.5 saniye) | ||
Mikrobiyal temizlik ISO 11737-1 |
Gerekli değil | |||
Biyouyumluluk ISO 10993 |
510 K Kılavuzu ISO 10993'e göre test yapılmasını önerir | |||
Örnekleme ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 |
BFE, PFE, Delta P için %1 AQL 4 Sentetik Kan için 2.32 maske (Başarılı = ≥ 29 başarılı, Başarısız = ≤ 28 geçiş) 14.3 Çalıcılık maskeleri |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler