Certification: | GMP, FDA, ISO |
---|---|
Grade Standard: | Medicine Grade |
Type: | Chemicals |
State: | Solid |
Volatile: | Not Volatile |
görünmeyelim: | kırık beyazdan açık sarı toza |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Öğeler | Standartlar | Sonuçlar |
Özellikler | Beyazdan solgun sarı toza veya kristalli toz, kokusuz, higroskolye. | Kırık beyaz kristalli toz, kokusuz, higroskolik |
Tanımlama | IR ile | Uyumlu |
HPLC ile | Uyumlu | |
Sükürt ve asetatla | Uyumlu | |
Çözünürlük | Formiit metanol (1:1) formiit ve karışık çözeltisinde çözünür, dimetil sülfoksit içinde hafif çözünür, suda hafif çözünür. Metanol, N, N dimetil formimide, ürün çok az çözünmüştür. Asetonitril, asetonda neredeyse çözünmez. | Uyumlu |
Çözümün Netliği ve Rengi | Çözelti net ve renksiz olmalıdır. Renk görünürse, sarı veya sarı-yeşil 4# standart kolorimetrik solüsyonla karşılaştırılırken daha koyu olamaz | Uyumlu |
Özel Dönüş | -114°~-126° | -118.2° |
Asitlik | 2.0 ~ 3.0 | 2.51 |
Su İçeriği | %1.5~%3.0 | %2.72 |
Ağır metaller | ≤ 20 ppm | Uyumlu |
Sülfat | ≤ %1.00 | %0.02 |
Asetat | %7.1~%8.7 | %8.18 |
Kalıntı çözücüler | Metanol: ≤ 3000 ppm | 270 ppm |
Etanol: ≤ 5000 ppm | ND | |
Aseton: ≤ 5000 ppm | ND | |
Acetonitrile: ≤410ppm | 20 ppm | |
Klorometan: ≤ 600 ppm | 10 ppm | |
Etil asetat: ≤ 5000 ppm | ND | |
Tetrahidrofuran: ≤ 880 ppm | ND | |
Kekildisiloksidan: ≤ 1000 ppm | ND | |
Pyridine: ≤ 200 ppm | ND | |
N, N-Dimetilasetamide: ≤ 1090 ppm | ND | |
İlgili maddeler | Kirlilik A: ≤%0.40 | %0.04 |
Yabancı madde B: ≤%0.30 | %0.02 | |
Yabancı madde C: ≤%4.00 | %0.46 | |
Kirlilik D: ≤%0.15 | ND | |
Kirlilik E: ≤%0.15 | ND | |
Yabancı madde F: ≤%0.30 | ND | |
Yabancı madde G: ≤%0.15 | ND | |
Yabancı madde H: ≤%0.15 | ND | |
Kirlilik I: ≤%0.60 | %0.09 | |
En büyük Tek yabancı madde: ≤%0.10 | %0.08 | |
Toplam yabancı maddeler: ≤%5.00 | %0.72 | |
Asetamid | ≤%0.10 | ND |
Imidazole | ≤%0.10 | ND |
Polimer | ≤%0.50 | %0.32 |
Bakteriyel Endotoksin | 1 mg başına endotoksin miktarı 0,05 AB'den az |
Uyumlu |
Mikrobiyal sınırlar | Toplam aerobik Sayısı: ≤ 100 CFU/gram | Uyumlu |
Salmonella türleri:negatif | Uyumlu | |
Escherichia coli: Negatif | Uyumlu | |
Ayarlanmaktadır | %95.0~%102.0 ( Asetik asit içermeyen anhidrous olarak hesaplanır) |
%99.21 |
Referans Standardı | Şirket içi Standart | |
Sonuç | Ürün şirket içi standarda uymuş. | |
Depolama | Düşük sıcaklıkta saklanmış, sıkı, hafif konteynerlerde muhafaza edin (2ºC - 6ºC) ve ışıktan koruyun |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler