Certification: | GMP, FDA, ISO |
---|---|
Grade Standard: | Medicine Grade |
Type: | Chemicals |
State: | Solid |
Volatile: | Not Volatile |
görünmeyelim: | beyazdan beyaza |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Öğeler | Standartlar | Sonuçlar |
Görünmemesiyle | Beyazdan beyaza | Uyumlu |
Tanımlama | IR ile | Uyumlu |
HPLC ile | Uyumlu | |
Çözünürlük | DMSO 6.5 ve Metanol'da 2.0-3 çözünür pH aralığında suda monomerik boronik asit olarak Bortezomib'un çözülebilirliği 3,3 mg/ml ila 3,8 mg/ml'dir | Uyumlu |
Optik Dönüş | -41,8º~-46,0º | -45,5° |
Erime Noktası | 139 ºC ~ 143ºC | 140,3ºC~142,5ºC |
Su İçeriği | 3.5 ~ 5.5 | 5.2 |
Sülfatlanmış kül | ≤%0.10 | %0.08 |
Bakteriyel Endotoksin Limiti | ≤ 0,3 USP Endotoksin ünites/mg Bortezomib | 0.22 |
Ağır Metal | ≤20 ppm | Uyumlu |
Kontak üzerinde kalıntı | ≤%0.10 | %0.08 |
Kalıntı çözücüler | Hexanes: ≤ 290 ppm | ND |
Aseton: ≤ 5000 ppm | ND | |
Metanol: ≤ 3000 ppm | ND | |
Klorometan: ≤ 600 ppm | ND | |
Etil asetat: ≤ 5000 ppm | 300 ppm | |
Metil Cyclohekzan: ≤ 1180 ppm | ND | |
Diastereomer/Enantiomer İçerik |
(S, S) - Diastereomer: ≤%0.15 | ND |
(R, S) - Enantiomer: ≤%0.15 | ND | |
(R, R) - Diastereomer: ≤%0.15 | ND | |
İlgili maddeler | Kirlilik A: ≤%0.15 | %0.01 |
Yabancı madde B: ≤%0.15 | %0.02 | |
Yabancı madde C: ≤%0.15 | %0.02 | |
Kirlilik D: ≤%0.15 | %0.02 | |
Bilinmeyen büyük yabancı maddeler: ≤%0.10 | %0.02 | |
Toplam yabancı maddeler: ≤%0.50 | %0.10 | |
Mikrobiyal kontaminasyon | Toplam plaka sayısı: ≤ 1000CFU/g | Uyumlu |
Toplam maya/kalıp: ≤ 100CFU/g | Uyumlu | |
Escherichia coli: Negatif/g | Uyumlu | |
Staphylococcus aureus: Negatif/g | Uyumlu | |
Koliformlar: Negatif/g | Uyumlu | |
Salmonella: Negatif/g | Uyumlu | |
Ayarlanmaktadır | %98.0 ~ %102.0 (hidrous bazlı w/w) | %99.96 |
Referans Standardı | Şirket içi Standart | |
Sonuç | Ürün şirket içi standarda uymuş. | |
Depolama | Dar, hafif ve serin bir yerde muhafaza edin |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler