GMP Sertifikalı/Palonosetron Hidroklorür enjeksiyonu 0,25 mg/5 ml

• kalite standardı: usp, bp
• fabrika onaylı: gmp
• ctd durumu: kullanılabilir
• Taşıma Paketi: Sea Transportation
• Teknik Özelikler: 0.25mg/5ml
• Ticari Marka: Sinolead
• Hayır. Modeli.: injection
• Menşei: China
• Üretim Kapasitesi: 100, 000, 000 Per Year

Ürün Açıklaması

Ürün Açıklaması
 

Genel ad	Palonosetron Hidroklorür enjeksiyonu
Güç	0,25 mg/5 ml
Standart	BP
Raf ömrü	2 yıl
Ambalaj formu	1 flakon/kutu

Katma değerli hizmetler:
 Ekibimiz tarafından ambalaj tasarımı
  Ekibimiz tarafından kayıt hizmeti
 Kayıt dosyası  ekibimiz tarafından kullanılabilir
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ürün adı:
Palonosetron Hidroklorür enjeksiyonu

Karakter:
Bu ürün renksiz, şeffaf bir sıvıdır.

Göstergeler:
Orta ve şiddetli emetik kemoterapinin neden olduğu akut bulantı ve kusmayı önleyin.

Ters reaksiyonlar:
Başlıca belirtiler baş ağrısı, kabızlık, ishal, baş dönmesi, yorgunluk, karın ağrısı, uykusuzluk. Nadir advers reaksiyonlar ilaç talimatlarında açıklanmıştır.
Yabancı klinik çalışmalara göre, orta veya şiddetli emetik kemoterapinin neden olduğu mide bulantısı ve kusma vakalarının önlenmesi için palonosetron klinik çalışmasına 1374 yetişkin hasta katıldı. Sonuçlar, palonosetron'un neden olduğu olumsuz reaksiyonların görülme ve şiddetinin ondansetron veya setron ile benzer olduğunu gösterdi.

Farmaoloji ve toksikoloji:
Farmakolojik eylem
Palonosetron, diğer reseptörlere yakın ilgi veya yakın ilgi alanı olmayan, güçlü bir yakın ilgi alanı olan 5-HT3 reseptörünün seçici bir ana etken. 5-HT3 reseptörü, medulla oblongata'nın son bölgesindeki metik kemoterapötik reseptörün orta ve çevreleyen vagus sinir uçlarında yer alır. Kemoterapi ajanları, küçük bağırsak sükromotropi hücreleri tarafından 5-HT salınımı uyararak vagafferent sinir 5-HT3 reseptörünü etkinleştirir ve kusma refleksini üretir.
Toksikolojik çalışma
kanserojenite
1 haftalık CD-10 fareler karsinojenite çalışmasında hayvanlara palonosetron oralalinden 30, 104 ve 60 mg/kg/gün tedavi uygulandı ve Palonosetron karsinojenite göstermedi. En yüksek deneysel dozla üretilen palonosetron sisteminin sistemik ekspozürü (plazma AUC), insanlarda 0,25 mg palonosetron intravenöz idmanından sonra önerilen maruziyetin (AUC=29,8 ng/sa/ml) 150-289 katıydı. 104 haftada SD ratlar üzerinde yapılan kanserojenite çalışmasında, sırasıyla erkek ve dişi ratlar 15, 30 ve 60 mg/kg/d ve 15, 45 ve 90 mg/kg/d palonosetron olarak sözlü olarak verilmiştir. En yüksek doz, Palonosetron'a (plazma AUC) insanlar için önerilen doz maruziyetinin 137-308 katı kadar sistemik bir maruz kalma meydana getirmiştir. Palonosetron yönetimi, erkek ratlar, pankreas islet hücre adenomaları, karışık adenomalar ve katolozlar ve kadın rat hepatoselleşi adenomalar ve sarkomalar gibi benign adrenal renk mosiktoma ve karışık benign yeğenokromositoma oluşumunun artmasıyla sonuçlandı. Tiroid C-hücre adenomalarının, karışık adenomaların ve sarkomaların insidansı artmıştır.
çok yeteneğin
Bakteriyel Ames testi, Çin hamster ovaran hücre mutajiite testi, in vitro hepatosit bozukluğuna sahip DNA sentezi (UDS) testi veya faredeki mikronükleüs testi mutajite göstermedi. Ancak palonosetron Çin hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal sapmalar yaşıyordu.
Üreme toksisitesi
60 mg/kg'lık oral doz (vücut yüzey alanına göre önerilen intravenöz dozun yaklaşık 1894 katı) hem erkek hem de dişi ratların doğurganlığı ve dışkılığı üzerinde hiçbir etkisi olmadı.

Depolama:
Koyu, kapalı, en fazla 30ºC'lik saklama.