İşlev: | antiviral ve yeni hiv ilaçları |
---|---|
Sertifika: | GMP |
Sınıf Standardı: | Tıp Sınıfı |
Tip: | Kimyasal Reaktif |
Ifade: | toz |
Uçucu: | Kalıcı değil |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Kimyasal Adı | 5-Fluoro-l-(2R, 5S)-[2-(hidroksimetil)-1,3-oksiatosinüs-5-yl] sitosinüs |
Yapısal Formül | |
Öğeler | Standart |
Görünmeyelim | Beyazdan beyaza |
Spiral HPLC ile kimlik | Ana pik değerinin tutma süresi %2.0'a karşılık gelir cis-(-)-EMTB referans standardının |
IR ile kimlik | Referans standardıyla uyumlu |
Çözeltinin netliği ( suda v ile %1) | Net, esasen görünür parçacıklar yok |
Su İçeriği (%) | ≤ 0.5 |
Kurşun olarak Ağır metaller (ppm) | ≤ 20 |
Kontak üzerinde kalıntı (%) | ≤ 0.2 |
Yığın yoğunluğu (g/ml) | Rapor verileri |
Lazer ışığı dağılımıyla parçacık boyutu (μm) |
D50 ≤ 30 |
D90:45 ~ 75 | |
Artık solvent (%) |
Etanol ≤ 1.00 |
Metanol ≤ 0.20 | |
İzopropil asetat ≤ 0.20 | |
1-propanol ≤ 1.00 | |
Belirtilmeyen tüm solventler ICH Q3C tarafından belirtilen İzin verilen Günlük maruz Kalma ≤ 0.10 veya ≤. | |
EMTB-Dioxolane (%) | ≤ 0.70 |
EMTB - Karboksitli asit (%) | ≤ 0.50 |
EMTB - Disulfide (%) | ≤ 0.30 |
EMTB sülfoksitler (%) | ≤ 0.15 |
HPLC (%) tarafından belirtilmemiş yabancı maddeler | ≤ 0.10 |
Toplam kirlilik miktarı | ≤ 1.0 |
HPLC analizi (%) |
98.0 ~ 102.0 (kurutulmuş) |
98.0 ~ 102.0 (Anhidrous bazlı) | |
İlaç içerik faktörü (Rapor verileri) | |
CIS - (-) HPLC'den ( %) spiral saflık |
CIS - (-) - EMTB ≥98.5 |
CIS - (+) - EMTB (Rapor verileri) | |
Şanz - (-) - EMTB (Rapor verileri) | |
Şanz - (+) - EMTB (Rapor verileri) |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler