Sertifika: | GMP |
---|---|
Sınıf Standardı: | Tıp Sınıfı |
Tip: | Kimyasal Reaktif |
Ifade: | Almost White Crystalline Powder |
Uçucu: | Kalıcı değil |
Taşıma Paketi: | Drum |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Öğeler | Standart |
Karakterler | Beyaz-hafif pembe kristalli toz, metanol içinde çözünür, suda neredeyse çözünmez. |
Tanımlama | IR: Kızılötesi absorpsiyon spektrumu efavirenz referans maddesinin spektrumuna uygun olmalıdır. |
UV: Ultraviyole absorpsiyon spektrumu referans maddeyle uyumlu olmalıdır. | |
Polimorfik tanımlama: XRD™ spektrumu standartla karşılaştırılabilir olmalıdır | |
Çözümün Tamamlığı | Metanol içinde 50 mg/ml konsantrasyona sahip madde tamamen çözülebilir. |
su içeriği | ≤%0.5 |
Kontak üzerinde kalıntı | ≤%0.2 |
Enantiomer | ≤%0.5 |
İlgili maddeler Kirlilik A Yabancı maddeler B Yabancı maddeler C Kirlilik D Kirlilik E Yabancı maddeler F Yabancı madde G Yabancı madde H Kirlilik I Yabancı madde J Kirlilik K Yabancı L Kirlilik M Yabancı maddeler N Yabancı madde O Kirlilik P Diğer tüm bireysel kirler Toplam yabancı maddeler |
≤%0.15 ≤%0.40 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.15 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.25 ≤%0.15 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%0.10 ≤%1.0 |
* Parakloroanilin | ≤ 2,5 ppm |
Analiz (hidrous bazlı, solvent içermeyen) | %98.0~%102.0 |
(GC) kalıntı organik çözücüler Ethabol Toluen Tetrahidrofuran Benzen |
≤5000 ppm ≤890 ppm ≤720 ppm ≤2 ppm |
* butil klorür | ≤ 2,5 ppm |
* Bioburden Toplam aerobik mikrobiyal sayısı Toplam maya ve kalıp E. coli |
≤1000CFU/g ≤100 CFU/g Yok/g |
* Metalik Eleman V Yardımcı Ni Olarak CD HG Pb |
≤10 ppm ≤5 ppm ≤20 ppm ≤ 1,5 ppm ≤ 0,5 ppm ≤3 ppm ≤ 0,5 ppm |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler