Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi | Test edilen öğeler | Teknik özellik | Sonuçlar |
| Açıklama | Beyaz veya kırık beyaz kristalli toz | Beyaz bir kristalli toz |
| Çözünürlük | Suda çözünebilir. | Gereksinimleri karşılar |
| Tanımlama | ||
| a). HPLC ile | Numune çözümünün büyük tepe noktasının saklama süresi, Lamivudine Enantiomer limiti testinde elde edildiği gibi sistem uygunluk çözümünün tutma zamanına karşılık gelir. | Gereksinimleri karşılar |
| b). IR ile | Numunenin kızılötesi absorpsiyonu, standart ile aynı dalga boylarında yalnızca maksima sergilememelidir. | Gereksinimleri karşılar |
| KF ile su | En fazla %0.2 | %0.07 |
| Erime aralığı | 174,0ºC ve 178,0ºC arasında | 176,8 ºC~177,8 ºC |
| Öznellik | En fazla 0.0015 | 0.0002 |
| İlgili maddeler | ||
| Lamivudin - karboksiks asit | En fazla %0.3 | %0.05 |
| Lamivudine diastırcı | En fazla %0.2 | %0.06 |
| Saliklik asit | En fazla %0.1 | Algılanmadı |
| Diğer tüm bireysel kirler | En fazla %0.1 | %0.03 |
| Toplam yabancı maddeler | En fazla %0.6 | %0.15 |
| Lamivudine Enantiomer Sınırı | En fazla %0.3 | %0.01 |
| Ayarlanmaktadır | Hidrous ve çözücü içermez esasta %98.0 ile %102.0 arasında. | %100 |
| Kalıntı çözücü limiti | ||
| Alkol | En fazla %0.2 | Algılanmadı |
| İzopropil asetat | En fazla %0.2 | Algılanmadı |
| Metanol | En fazla %0.1 | Algılanmadı |
| Trietilamin | En fazla %0.1 | Algılanmadı |
| İzopropil Alkol * | En fazla %0.5 | %0.156 |
| Etil asetat * | En fazla %0.5 | Algılanmadı |
| Toluen * | En fazla %0.089 | Algılanmadı |
| Diklorometan * | En fazla %0.06 | Algılanmadı |
| Normal hekzan * | En fazla %0.029 | Algılanmadı |
| DMF * | En fazla %0.088 | Algılanmadı |
| Toplam kalıntı çözücüler | En fazla %0.3 | %0.156 |
| Açıklama: * çözücüler, usp41'de listelenenlerin yanı sıra lamivudin üretim sürecinde kullanılır. | ||
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi 
