Function: | Antineoplastic |
---|---|
Grade Standard: | Medicine Grade |
Type: | Chemical Reagent |
State: | Powder |
Volatile: | Not Volatile |
standart: | şirket içi |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Öğeler | Standart |
Karakter | Beyaz veya kırık beyaz toz |
Kurutma kaybı | ≤%1..%0 |
Ağır metaller | ≤20 ppm |
Optik Dönüş | -45°~-55° |
İlgili maddeler | Belirsiz yabancı madde ≤%0.10 |
Toplam yabancı maddeler ≤%1.0 | |
Kalıntı çözücüler | Metanol ≤%0.3 |
Klorometan ≤%0.06 | |
Hekzan ≤%0.029 | |
Etil asetat ≤%0.5 | |
Saflık | ≥ %99.0 |
Öğeler | Standart |
karakterler | |
Görünmemesiyle | Beyazdan beyaza toz ve blok veya kristalli toz |
Özel Dönüş | Özel rotasyon -50.5°~-54.5° |
Tanımlama | |
UV Tanımla | 270 nm dalga boyu emiliminde en büyük olan |
IR Tanımlayıcısı | Numunenin IR Spektrumu, tje'nin spektrumu ile aynıdır Bortezomib RS |
HPLC belirleme | Numunenin ana tepe noktasının saklama süresi Çözüm, 'de elde edildiği gibi Standart çözeltinin çözeltisiyle aynıdır ASSASİT |
Krom reaksiyon | Ateşleme kalıntısı borik asit tuzu tanımlamayı göstermelidir (2) tepki |
Asitlik | PH değeri 4.0 ~ 6.5 olmalıdır |
Metanol çözeltisinin netliği ve Rengi | Çözelti renksiz olmalıdır |
İlgili maddeler | |
Yabancı maddeler C | En fazla %0.2 |
Toplam yabancı MADDE A ve yabancı madde B | En fazla %0.4 |
Toplam yabancı M ve yabancı N | En fazla %0.4 |
Diastereomer | En fazla %0.3 |
Diğer bireysel kirler | En fazla %0.1 |
Toplam yabancı madde | En fazla %1.5 |
Enantiomorfik yalıtıcılar | En fazla %1.0 |
Kalıntı çözücüler | |
Meyhanil | En fazla %0.3 |
Aseton | En fazla %0.5 |
Metilen Klorür | En fazla %0.06 |
Etil asetat | En fazla %0.5 |
n-heptan | En fazla %0.5 |
DMF | En fazla %0.088 |
Kurutma kaybı | En fazla %2.0 |
Ağır Metal | Dakikada 20 sayfa |
Mikrobiyal Sınır | |
TAMC | -NMT 100 cfu/g (ml) |
TYMC | -NMT 10 cfu/g (ml) |
Pseudomonas aerouginosa | Yok/g |
Staphylococcus aureus | 1 g veya 1 ml'de yok |
Enterobacterias'a karşı dayanıklı | 1g/ml'de yok |
Bakteri Endotoksin | 16 AB/mg'den az |
Ayarlanmaktadır | İçerdikleri C57H69B3N12O9'nin %98.0'inden az olmamalı (kurumuş temel) |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler