Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
İnsan fibrinojen Paketi |
|||||
| [İlaç Adı] | [Genel Ad] | İnsan fibrinojen | |||
| [İngilizce Ad] | İnsan fibrinojen | ||||
| [Son kullanılanlar] | Sukroz | ||||
| [Görünüm] | Ürün rendemsi beyaz veya açık sarı, canlı bir keki andıracak gibi görünüyor. Yeniden oluşturmuş ürün temiz bir sıvı olmalıdır. Hafif bir opaklık oluşabilir. | ||||
| [İndikasyonlar] | 100°C'nin altında 30 dakikalık kuru ısı virüsü devre dışı bırakma işlemi, ürünün üretimi için yeni eklenmiştir. Bu süreç, insan fibrinojisinin in vivo biyolojik aktivitesinde düşüşe ve immünojenite değişikliğine neden olabilir, bu nedenle, başka etkili terapiler olmadığında ve fibrinojen ilave etmek gerektiğinde ve artıları ve eksileri tarttıktan sonra ürünün kullanılması önerilir.
|
||||
| [Özellik] | 0,5 g/flakon | ||||
| [Yönetim ve dozaj] | Uygulama: Kullanmadan önce, 30 ~ 37°C'ye kadar enjeksiyon için ürünü önceden ısıtın ve steril su püskürtün, şişe etiketinde belirtilen değere göre enjeksiyon için önceden ısıtılmış su enjekte edin, 30 ~ 37°C'lik bir su banyosuna koyun ve tam çözününceye kadar hafifçe sallayın (albümsel oluşmayı önlemek için güç kullanarak çalkalamayın). Filtre cihazlı infüzyon setiyle damar içi damlatarak enjekte edin. Genellikle dakikada 60 damla damla hızında tutun. Dozaj: Doz, hastanın koagülasyon test sonuçları, fibrinojen seviyesi vb. gibi tıbbi durum ve klinik test sonuçlarına göre belirlenecektir. Genellikle ilk doz için 1-2g ve gerekirse doktorun tavsiyesine göre daha fazla doz uygulanacaktır. |
||||
| [Olumsuz reaksiyonlar] | Genellikle olumsuz bir tepki meydana gelmeyebilir, alerjik anayasa hastalarından az sayıda kişi alerjik reaksiyon gösterebilir ve ciddi reaksiyona sahip olanlar için acil önlemler alınmalıdır. | ||||
| [Kontrendikasyonlar] | Ürüne alerjenler ürünü kullanmaz. | ||||
| [Önlemler] | 1. Bu ürün yalnızca intravenöz infüzyon için kullanılır. 2. Ürün, çözündükten sonra hafif bir opalescyon içeren, az miktarda küçük protein taneleri içeren, şeffaf bir solüsyondur, bu nedenle infüzyon seti filtre cihazıyla birlikte verilir, ancak içinde büyük miktarlarda veya büyük çözünmez maddeler bulunduğunda ürün kullanılmamalıdır. 3. Ürün soğuk mevsimlerde veya soğuk bir yerden dışarı çıkarıldığında düşük sıcaklıkta çözündüğünde, çözünmeden önce ürün sıcaklığını ve çözeltiyi 30-37°C'ye yükseltmeye özen gösterin. Çok düşük sıcaklık genellikle ürünün veya albümin çözünmesine neden olur. 4. Ürünü bir seferde açtıktan sonra yukarı doğru kaldırın ve transfüzyon için bölmeyin veya ikinci bir hasta tarafından kullanmayın. 5. Konsolosluk koagulopati tedavisi için koagülasyon faktörü değiştirme terapisi sadece heparin koruması ve antitrombin III normal olduğunda etkili olabilir. 6. geçerlilik süresi içinde kullanılmalıdır. Hazırlık şişesinde vakum kaybı bulunduğunda ürünü kullanmayın. 7. Ürün kullanılırken hastanın koagülasyon indeksleri ve fibrinojen seviyesi yakından izlenmeli ve doz izleme sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. 8. in vitro enzim aktivite analizinin sınırlamaları nedeniyle, farklı üreticilerin fibrinojenlerin aktivitesi tamamen aynı olmayabilir, bu nedenle doz karşılıklı değişim üzerine ayarlanacaktır. |
||||
| [Hamilelik ve laktasyon] | Ürün hamile veya laktacı kadınlar için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır; yalnızca hasta için artıları ve eksileri tarttıktan sonra gerekli görülen bir durum, doktorun rehberliği ve yakından gözlemlenmesi ile kullanılmalıdır. | ||||
| [Farmakoloji ve Toxicoloji] | Farmakoloji: Koagülasyon sürecinde fibrinojen, fibroz protein haline getirmek için thrombin tarafından enzimlenir ve fibrin dengeleme faktörü (FXIII) eylemiyle katı fibrous proteini oluşturarak etkili hemostaz etkisi sağlar. Toksikoloji: Bu öğe üzerinde test gerçekleştirilmedi veya güvenilir referans yok. |
||||
| [Farmakokinetik] | İlgili literatüre göre, 30°C'nin altında 100 dakikalık kuru ısı işlemi ile işlenmemiş fibrinojen yarı ömrü 3-4 gündür. Ürün, 30°C'nin altında 100 dakikalık kuru ısı prosesiyle işlenen fibrinojen bir üründür ve farmakokinetik bir çalışma gerçekleştirilmez. | ||||
| [Depolama] | Saklama ve taşıma için 2 - 8°C'nin altında güneş ışığından koruyun. | ||||
| [Paket] | 1 şişe (donarak kurutma)/paket, kalıplanmış nötr borosilikat camdan yapılmış enjeksiyon şişesi | ||||
| [Raf ömrü] | 36 ay | ||||
| [Geçerli Standart] | İlaç Kaydı Spesifikasyonu YBS00032008 ve Çin Eczane ( 2020 Sürümü, Hacim III) gereksinimlerini karşılar. | ||||
| [Onay No.] | GYZZ S20013014 | ||||
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
