Orak Hücre hastalığı Hızlı Test Kiti (GICA)

• Sınıflandırma: Ivd
• Tip: Rapid Test Kit
• Sertifika: CE, ISO13485
• Taşıma Paketi: Box+Carton
• Teknik Özelikler: 401mm*673mm*475mm
• Ticari Marka: OBM/OEM
• Hayır. Modeli.: Rapid Test
• Menşei: China
• HS Kodu: 3002150090
• Üretim Kapasitesi: 5, 000, 000 Pieces/Month

Ürün Açıklaması

Kullanım amacı

Sickle Cell Disease Hızlı Test Kiti; A, S ve C hemoglobinlerinin parmaklık veya venipuncture tam kan numunelerini kullanarak orak hücre bozukluklarının hızlı bir şekilde teşhis edilmesine yardımcı olan bir yanal akışlı kromatografik nitel immünoassay sesidir. Kullanıcı; doktor, doktor asistanı, hemşire, klinik veya tıbbi asistan veya laboratuvar teknisyeni gibi klinik bir profesyonel olacaktır.

 

Özet

Kandan miras kalan kan bozukluğu olan orak Hücresi hastalığı, genellikle anormal hemoglobin S varyantının varlığı yoluyla kırmızı kan hücrelerinin orak şekline dönüşmesine neden olur. Daha sert orak biçimli kan, küçük kan damarlarından geçerken normal kan akışını engelleyerek, dokulara zarar vererek ve sonuç olarak Sickle Cell hastalığının komplikasyonlarına yol açarak güçlük çekebilir. Ayrıca, çoğunlukla hemoglobin S içeren kırmızı kan hücreleri normal kırmızı kan hücreleri için 120 güne kıyasla sadece 16 gün kadar canlı kalır.

En yaygın olanı Sickle Cell (Orak Hücresi) özelliği (HBA), Sickle Cell Disease (HbSS), Sickle-Hb C Disease (HBSC) ve Sickle-Hb C özelliği (HbAC) olmak üzere çeşitli türlerde Orak Hücresi koşulları mevcuttur. Sickle Cell hastalığının erken tanısı (tercihen yenidoğan olarak), penicillin profsilaxis, pneumococcus bakterilerine karşı aşı, folik asit takviyesi, ağrı yönetimi ilaçları, kan transfuasyonları ve hidroksisirea gibi hayat kurtaran sağlık bakım tedavilerini başlatmak açısından önemlidir. Sickle Cell özelliği bir hastalık türü değildir, ancak aşırı ortamlarda (artan atmosfer basıncı, yüksek rakım, düşük oksijen seviyeleri, yoğun atletik rekabet, Veya dehidrasyon). Sickle Cell özelliği taşıyıcılar, genetik danışmanlık ve aile planlaması gibi durumlarda dikkatli olmalıdır.

 

Test İlkesi

Orak Hücre hastalığı Hızlı Test Kiti (GICA), A, S ve C hemoglobinlerinin orak hücre bozukluğunun tanımlanması için hızlı, nitel bir yanal akış immünoassay kitidir. Az miktarda kan, beş mikrolitre, parmak çubuğu veya venipuncture ile birlikte verilen Numune Alma Cihazı kullanılarak alınır. Numune Alma Cihazı, silitrositler yoluyla hemoglobini serbest bırakmak için tampona yerleştirilir. Test kasetinin numune girişine eklenen üç damla karışık numune tamponu. Sonuçları 10-15 dakika içinde okuyun. Numune olduğunda kontrol (Ctrl) çizgisi görünerek toplam dört algılama çizgisi kullanılabilir

kartuştan akmış. A, S ve C hemoglobin varyantlarının varlığı, o bölgedeki kırmızı bir çizgiyle gösterilir.

 

Dahili Kalite Kontrolü

Analizin geçerliliğini sağlamak için, monoklonal keçi anti-fare IgG antikoru içeren prosedür "Kontrol" hattı, nitroselüloz membrana dahil edilmiştir. Test sonucunun geçerli olması için görünür kırmızı bir Kontrol hattı olmalıdır. Test prosedürü sırasında, Konjuge pedinden serbest bırakılan koloidal altın etiketli monoklonal IgG, Kontrol hattında sabitlenen antikor tarafından yakalanır ve pozitif veya negatif numuneler için kırmızı bir Kontrol hattı oluşturur. Kontrol hattı görünmüyorsa test geçersizdir ve yeni bir test gerçekleştirilmelidir. Sorun devam ederse teknik destek için lütfen yerel tedarikçinizle veya Medomics ile iletişime geçin.

 

Uyarılar ve önlemler

• yalnızca insan kılcal parmak çubuğu veya tam kan numuneleriyle birlikte, in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

• Bu test kiti, in vitro tanılama için kullanılır.

• önceki 6 ay içinde kan transfüzyonu almış hastaları test etmek için test kiti kullanmayın.

• Test 37ºC (99ºF) veya daha yüksek ve %70 veya daha yüksek bağıl nemlerde (çiy noktası 31ºC/87ºF) gerçekleştirilirken, numune, kaseti torbadan çıkardıktan sonra 5 dakika içinde numune girişine eklenmelidir.

• Numune eklerken sıçramayı önlemek için test sırasında uygun koruma alınmalıdır.

• kullanılmış veya hasarlı tüm test kasetlerini, lancet'i, Numune alma cihazını veya diğer kit bileşenlerini biyolojik tehlikeli maddeler olarak imha edin.

• numuneleri Kan yoluyla taşınan Patojenler için OSHA standardına uygun olarak kullanın.

• numuneleri tutduktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.

• torba hasarlıysa veya conta bozuksa test kaseti, tampon çözeltisi veya başka herhangi bir kit bileşeni kullanmayın.

• Sonuçları etkileyebilecek lipideler, hemoliz veya bulanıklık içeren numuneleri kullanmayın.

• belirtilen son kullanma tarihinden sonra test kaseti, tampon çözeltisi veya herhangi bir kit bileşeni kullanmayın.

• Biyotehlikeli, alerjen ve/veya toksik olabilecek kuru yüklenmiş reaktifler içeren kasetleri sökmeyin.

• numuneler görünür çakıllı kum ve diğer parçacıklı maddelerden arındırılmış olmalıdır.

• Heterofilik Antibody etkileşimi: Bazı bireylerin fare, keçi, tavşan veya diğer heterofilik proteinler için antikorları vardır; etkileşimler oluşabilir.

• Bu paket, test yapılmadan önce Kullanım Talimatları'nın tamamen okunması gerekir. Ek'teki talimatlara uyulmaması hatalı test sonuçlarına neden olabilir.

• Numune kuyusu numunesine bir numune uygulandıktan sonra test sonuçları 10 ila 15 dakika arasında okunmalıdır. 15 dakika sonra okunan sonuçlar hatalı sonuçlar verebilir.

 

Depolama Talimatları

• Test kiti, 12 aylık bir raf ömrü ile 2ºC-30ºC veya 35ºF-86ºF sıcaklıkta doğrudan güneş ışığından uzakta saklanmalıdır. Dondurmayın.

• kullanıma hazır olana kadar kaseti kapalı torbadan çıkarmayın.

• düzgün şekilde saklandığında/taşındığında test kaseti ve tampon, işaretli son kullanma tarihine kadar stabil kalır.

 

Atma Talimatları

Kullanılmış tüm bileşenleri biyolojik güvenlik çantasına geri koyun.

Atarken yürürlükteki düzenlemelere uyun.

 

Sınırlamalar

• Bu ürünün performansı beta-talasemi içeren orak hücre hastaları için belirlenmemiştir.

• Bu ürünün performansı, önceki 6 ay içinde kan transfüzyonu almış hastalar için henüz belirlenmemiştir.

• Bu ürün yalnızca kalitatif testler içindir

 

Performans Özellikleri

Orak Hücre hastalığı Hızlı Test Kiti (GICA) hemoglobin elektroforez (REF) ile karşılaştırıldı. Hasta numuneleri, K2EDTA, (n=94) her iki sistemde de toplanıp çoğaltılan şekilde ölçülmüştür.

Orak Hücre hastalığı Hızlı Test Kiti (GICA) performansı, hemoglobin elektroforez tabanlı tanı ile karşılaştırılır.

Yöntem Karşılaştırması

^ASC geçerli bir soykırım tipi değildir ancak bir SC hastası transfüzyon aldığında fenotip olarak görünebilir.

 

Algılama Sınırı

A, S ve C hemoglobinleri algılama Orak Test Kiti limiti sırasıyla < 1 g/dL (%), < 1g/dL ve < 1 g/dL olarak belirlenmiştir.
 

Medomics hakkında

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd. , Ulusal Jiangbei Yeni Bölgesi, Nanjing, Jiangsu Eyaleti'nin Biotech ve Pharmaceutical Valley'inde yer alır. Tıbbi cihazlar Ar-Ge, üretim ve satış alanındaki yeniliklerin yönlendirdiği uluslararası bir yüksek teknoloji kuruluşudur.  Medomikal, çoğunlukla in vitro tanı reaktifleri ve otomatik cihazların araştırma ve geliştirme, üretim ve satışında yer alan mikroorganizmaların, tümörlerin ve bazı nadir hastalıkların teşhisine odaklanır.  

Medomics Çin'de ve ABD'de iki AR-GE merkezine, floresan boyama teknolojisinin bağımsız fikri mülkiyet haklarına, protein etiketleme teknolojisine, zaman içinde çözülen immünofluresklik algılama teknolojisine, görüntü işleme ve analiz teknolojisine ve diğer yenilikçi teknoloji platformlarına sahiptir, Ayrıca FDA, CE ve CFDA ürün standartlarını karşılayan toplam 10,000 metrekareden fazla GMP arıtma üretim atölyesi. Bugüne kadar Medomiklerin dünya çapında 100'den fazla çalışanı var ve Ar-Ge personeli %50'den fazla çalışanla.  Medomikal, immünoloji, mikrobiyoloji, uygulamalı fizik, polimer malzemeler, tıbbi görüntüleme, Optik sistemler, vb. Teknik ekip üyelerine Osaka Üniversitesi, Kuzey Carolina Üniversitesi, Nebraska Üniversitesi, Zhejiang Üniversitesi, Sichuan Üniversitesi ve diğer kurumlar gibi birçok ünlü kurumdan doktorlar liderlik etmektedir.