| Sertifikasyon: | CE, GMP, ISO, GMP |
|---|---|
| Durum: | Yeni |
| Özelleştirilmiş: | Özelleştirilmiş |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi Bağımsız bir üçüncü taraf teftiş kuruluşu tarafından denetlenmiştir
IVEN Pharmatech, AB GMP, ABD FDA CGMP, PICS ve WHO GMP'ye uygun olarak IV çözümü, aşı, onkoloji vb. gibi dünya çapında ilaç fabrikası için entegre mühendislik çözümü sağlayan anahtar teslimi santrallerin öncü tedarikçisidir.
En makul proje tasarımını, yüksek kaliteli ekipmanı ve PVC olmayan yumuşak torbalı IV çözümü için A'dan Z'ye farklı ilaç ve tıbbi fabrikalara özelleştirilmiş hizmeti, PP şişe IV çözümü, cam flakon IV çözümü, enjekte edilebilir Phial & Ampoule, Syrup, Tabletler ve kapsüller, Vakum kan alma tüpü vb.
Anahtar teslimi tekliflerimizde genellikle yerel olarak makul fiyatlara satılabilecek ürünleri müşterinin kendisi (arazi, binalar, tuğla duvar parçaları gibi) hariç tutarız.
IVEN ayrıca Turnkey projesini de sağlayabilir ve aşağıdaki işler için müşteriye yardımcı olabilir:
- Ek cam şişe IV çözümleri için gelişmiş nasıl Aktarım yapılır.
- Çalıştırma sonrası yardım
- Ham maddeler ve Sarf Malzemeleri
- Siyah yardımcı Programlar
İyi üretim uygulaması standartları (CGMP) risk değerlendirme ve doğrulama prosedürlerine özel dikkat gerektirir:"… i̇yi bir üretimin belirli işlemlerin kontrol açısından kritik yönlerini göstermek için gerekli doğrulama faaliyetlerini tespit etmesi gerekir. Kurulumlarda, ekipmanlarda ve süreçlerde yapılan ve ürün kalitesini etkileyebilecek önemli değişiklikler doğrulanmalıdır. Doğrulama kapsamını ve kapsamını belirlemek için risk değerlendirmesi prosedürü kullanılmalıdır." Doğrulama Ana Planı, ürünün kalitesini veya bütünlüğünü veya etkinliğini etkileyebilecek tüm ekipman, prosedürlerin doğrulanmasını sağlar; doğrulama görevi sırasında uyulacak genel ilkeleri içerir ve bu amaçla gerçekleştirilecek faaliyetleri planlar.
√ Temel Mühendislik √ detaylı Mühendislik √ Tasarım Yeterliliği √ Giriş suyu Ön İşlem Tesisi √ Farmasötik Su Sistemleri (yumuşatılmış, arıtılmış ve damıtılmış su) √ Farmasötik İşleme ve Çözüm Hazırlama Sistemleri √ Farmasötik şişe yıkama, Doldurma, Kontrol Etme, Paketleme hatları √ odaları Temizle √ zeminler/PVC zeminler için Epoksi kaplama √ HVAC ve hava işleme tesisi √ otoklav √ Saf buhar Jeneratörü ve PS devresi √ Analiz laboratuvarları (mikrobiyolojik/kimyasal) √ Saha Ana Planı √ Doğrulama Ana Planı √ Kurulum √ Eğitim √ Başlangıç √ Teknik Dosyalar ve Belgeler √ IQ/OQ √ PQ Protokolleri √ sahada onay Standart Çalışma Prosedürleri √ İlk önce Aktarım'ın nasıl yapıldığını bilin √ GMP önceden Denetim √ yedek parçalar yıllar boyunca
Şimdiye kadar 40'den fazla ülkeye yüzlerce ilaç ekipmanı ve tıbbi ekipman seti sağladık. Bu arada, müşterilerimize Rusya, Özbekistan, Tacikistan, Endonezya, Tayland'da anahtar teslim projelerle ilaç ve tıbbi tesis inşa etmede yardımcı olduk. Suudi, Irak, Nijerya, Uganda vb. tüm bu projeler müşterilerimize ve hükümetlerine büyük yorumlar kazandırdı.
IVEN'in mesleği ve deneyimi, IV çözümü anahtar teslim tesisini en kısa sürede tamamlamanıza ve her türlü potansiyel riskten kaçınmanıza yardımcı olabilir:
Bu arada, müşterilerimize Rusya, Özbekistan, Tacikistan, Endonezya, Tayland'da 20'den fazla ilaç ve tıbbi anahtar teslim fabrikası inşa etmelerine yardımcı olduk. Suudi, Irak, Nijerya, Uganda, Tanzanya, Etiyopya, Myanmar vb., özellikle IV solüsyonu, enjekte edilebilir keseler ve amfiler için. Tüm bu projeler müşterilerimize ve hükümetlerine yüksek yorumlar kazandırdı.
Ayrıca IV çözüm üretim hattımızı Almanya'ya ihraç ettik.
BİZİMLE İLGİLİ
