Ayrıntılı Ürün Açıklaması
| Ad: |
Sterilite Testi Kanister |
Membran Malzemesi: |
MCE NAYLON PP |
| Hava Filtresi: |
0,22 μm |
İğne: |
304 Paslanmaz Çelik |
| Kullanım: |
Filtre |
Tüp: |
PVC |
| Yüksek ışık: |
sterilite test kiti, kap ,
sterilite test pompası |
Için tek kullanımlık kapalı steril kap CHP EP JP 100 ml test tesisi
Cebelitarık Sterlin testi Enstitüsü'nü seçin:
Membran filtreleme sterilizasyon testi
Membran filtrasyon sterilizasyonu test yöntemi, ilaçları filtrelemek için en iyi yöntemdir. Ürün, USP <71> sterilite testi yöntemine göre 0.45 veya 0.2 mikron membran filtreden filtrelenmiştir. Filtre, daha sonra engelleyiciyi çıkarmak için uygun bir USP sıvısıyla durulanıp sıvı tiyoglikolik asit ortamına (FTM) ve soya güveç sindirim ortamına (SCDM) aktarılır. Her iki medya da 14 gün inkübe edildi ve mikrobiyal büyüme her gün incelendi. USP <71> sterilizasyon testi, sıvı tiyoglikolik asit ortamının (FTM) ve soya kazein sindirim ortamının (SCDM) kullanılmasını önerir. Bunlar anaerobik ve aerobik mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir.
2.doğrudan aktarım sterilizasyon testi
Doğrudan aktarım ile sterilizasyon test yöntemi, filtrelemeyen tıbbi cihazları (katı dozaj formları, tozlar, yağlar ve kremler gibi) seçmek için kullanılan bir yöntemdir. Bu sterilite test yönteminde, test maddesi doğrudan sıvı tiyoglikolik asit ortamına (FTM) ve soya fasulyesi güveç sindirim ortamına (SCDM) aktarılır. Her iki medya da 14 gün inkübe edildi ve mikrobiyal büyüme her gün incelendi.
Kapalı hazne için sterilite testi sunuyoruz.
Sterilite test kanistleri, çok katı koşullarda üretilen membran filtre yöntemiyle ilaç ürünü sterilite testi için kullanılır. Sterilite test pompasıyla birlikte çalışma.
Sterilite Testi Kanister Özellikleri
- Filtre Kartuşu miktarı: 2 veya 3
- Filtre kartuşunun basınç direnci:0,5Mpa
- Filtre kartuşunun Hacmi: 100 ml
- Filtre membranı: Karışık selüloz Ester membranı/Naylon membranı/PP membranı (farklı tiplere göre), çapları 47 mm ve delik çapı 0.45 μm
- Solunum Filtresi Membranı: 25 mm çapında ve 0.45 μm çaplı PTFE hidrofobik membran
parametre
| Şema |
Model |
Denetim Stili |
Paketleme SPE. |
| |
Py220C |
Cam şişe büyük hacimli Enjeksiyon |
72Setler/Kutu
18 set/kutu
48 Set/Kutu
12 set/kutu |
| Py330C |
| Ksf220C |
Cam şişe büyük Kapasiteli Antibiyotik Enjeksiyon |
| Ksf330C |
| |
Apy220C |
Ampoule Enjeksiyon |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Ampoule antibiyotik Enjeksiyon |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
Şişe çözünür toz |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Şişe çözünür antibiyotik toz |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
Büyük hacimli yumuşak Torba enjeksiyonu |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
Çözünmez sıvı |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Çözülmesi ve seyreltilmesi gereken toz |
| Nkf330C |
Toplama küvözü, her biri ISO9001 kalite sistemi ve ISO14001 çevresel sistem gereksinimlerine sıkı bir şekilde uygun olarak kırk adet işlem ile dikkatli bir şekilde üretilir. ürünlerin %100'i bütünlük testini geçti ve kalite izlenebilirliği ve kalitesinde sürekli iyileşme elde etti. Farklı dozaj formları ve paketleme formlarının test gereksinimlerine göre çeşitli kaplar, filtre malzemeleri ve eşleşen iğneler seçildi ve çeşitli sterilizasyon testlerini karşılamak üzere çeşitli toplama inkübatörleri tasarlanıp geliştirildi. İhtiyaç.
Ürün durulama sterilite testi
Kombinasyon ürünü: Ürün durulama sterilite testi yalnızca infüzyon ve infüzyon setleri gibi içi boş tüplere sahip ürünler için geçerlidir, Suda yıkanmaya uygun olmayan ve sıvı kanalı steril olarak işaretlenmiş olan bu yöntemin kullanımı kolaydır ve FTM ortamının sıvı D durulama ürünleriyle değiştirilmesini gerektirir. Bu akma zar filtrelenerek FTM ve SCDM'ye yerleştirilmiştir. Bu yöntem genellikle kullanılmaz.
Toplu İlaçlar/Biyofarmasötikler
Toplu ilaçlar (API), üretim sürecine sunulmadan önce USP 71'e göre sterilize edilmiştir.
Bulk biyolojik, belgede listelenen numune test boyutları ve 10 ml'den az olmayan kapasite gerektiren 610.12 CFR 21'e göre sterilite için test edilmiştir 10
Sterilite testi sonuçlarının yorumlanması
Teknisyenler, işleme süreci sırasında büyüme testi yöntemleri konusunda eğitilmelidir. Büyüme, ışık kaynağına göre genellikle şeffaf ve şeffaf bir ortam gözlemlenerek belirlenir ve ortamın bulanık (bulanık) alanı mikroorganizmaların büyümesini gösterir. Büyüme tespit edildiğinde, mevcut bulanıklığın numunenin ayrışmasından kaynaklanmayan mikroplardan kaynaklandığını doğrulamak için şüpheli kap test edilir; bazen, partikül parçalanması veya ortamla kimyasal reaksiyon nedeniyle numune bulanıklaşır. Testten sonra, inkübasyon döneminin geri kalan kısmı için inkübastor'a geri dönün. Ortamdaki numuneler, testin 14. Gününde dört gün boyunca aktarıldı ve sergiye alındı.
Etiket:
sterilite test pompası,
sterilite test kiti kabı,
sterilite test cihazı
Denetlenen Tedarikçi 
