Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi | Testler | Teknik Özellikler | Sonuçlar |
| Karakterler | Beyaz veya kırık beyaz kristalli toz | Uyumlu |
| Tanımlama | IR: Referans standardına benzer | Uyumlu |
| Çözümün görünümü | toz | Uyumlu |
| Özel Dönüş | -127° ila -132° | -131° |
| Kurutma kaybı | ≤%0.5 | %0.06 |
| Sülfatlanmış kül | ≤%0.2 | %0.03 |
| Ağır metaller | ≤%0.002 | Uyumlu |
| PH | 2.0 - 2.6 | 2.3 |
| İlgili Derler | 1. Tek kirlilik ≤%1.0 2. yabancı madde oranı ≤%2.0 |
Algılanmadı Algılanmadı |
| Analiz (Anhidrous) | %98.0 - %101.5 | %100.2 |
| Öğe | Gereksinimler | Test Sonuçları |
| Açıklama | Beyazdan beyaza kristalli toz | Uyumlu |
| Su | ≤%0.20 | %0.06 |
| Işık absorpsiyonu (50 mg/ml, 440 nm, 4 cm) | ≤ 0.0015 | Uyumlu |
| Toplam yabancı maddeler | ≤%0.60 | %0.14 |
| Diğer bireysel kirler | ≤%0.10 | %0.01 |
| Yaklaşık 0.4 yabancı maddede göreli tutma süresi | ≤%0.30 | %0.01 |
| Yaklaşık 0.90 yabancı maddede göreli tutma süresi | ≤%0.20 | %0.11 |
| Toplam kalıntı çözücüler | ≤%0.3 | %0.14 |
| Analiz (hidrous bazında) | %98.0~%102.0 | %99.6 |
| TESTLER | Teknik özellik | SONUÇLAR |
| Görünmemesiyle | Beyaz veya kırık beyaz kristal toz | Beyaz kristal toz |
| Tanımlama | 'In potasyum bromide dağılımının IR absorpsiyon spektrumu örnek, benzer bir hazırlık ile aynı şekilde kabul olur Nevirapine USP RS / çok çalışıyor | uyumlu |
| HPLC, 'nin büyük tepe noktasının saklama süresi analiz hazırlığının kromagramı analizde elde edilen standart hazırlık kromagramı | uyumlu | |
| Çözünürlük | Suda neredeyse çözünmez, etanol ve metanol içinde hafif çözünmez | uyumlu |
| su | ≤%0.2 w/w | %0.11 |
| Kontak üzerinde kalıntı | ≤%0.1 | %0.03 |
| Ağır metaller | ≤%0.001 | %0.001 |
| Nevirapine ile ilgili bileşen A | ≤%0.2 | %0.01 |
| Nevirapine ile ilgili bileşen B | ≤%0.2 | %0.01 |
| Nevirapine ile ilgili bileşen C | ≤%0.2 | %0.004 |
| Başka bir kişi belirtilmemiş yabancı madde | ≤%0.1 | %0.01 |
| Toplam yabancı maddeler | ≤%0.6 | %0.03 |
| Organik uçucu maddeler | O-Xilene ≤ 2170 ppm | ND |
| Dimetilformamid ≤ 880 ppm | ND | |
| Metanol ≤ 3000 ppm | 9 ppm | |
| eetilasetat ≤ 5000 ppm | 195 ppm | |
| Analiz (HPLC) | %C15H14N4O 98.0~%102.0 | %100.3 |
| Sonuç | USP31 standardına uyun | |
| Öğe | Gereksinimler | Test Sonuçları |
| Açıklama | Beyazdan beyaza kristalli toz | Uyumlu |
| Işık emilimi | En fazla 0.015 (440 nm, 4 cm hücre, 50 mg/ml) | Uyumlu |
| Su | ≤%0.20 | %0.06 |
| Işık absorpsiyonu (50 mg/ml, 440 nm, 4 cm) | ≤ 0.0015 | Uyumlu |
| Toplam yabancı maddeler | ≤%0.60 | %0.14 |
| Diğer bireysel kirler | ≤%0.10 | %0.01 |
| Yaklaşık 0.4 yabancı maddede göreli tutma süresi | ≤%0.30 | %0.01 |
| Yaklaşık 0.90 yabancı maddede göreli tutma süresi | ≤%0.20 | %0.11 |
| Toplam kalıntı çözücüler | ≤%0.3 | %0.14 |
| Etanol | ≤%0.20 | %0.14 |
| Analiz (hidrous ve çözücü içermez esaslı) | %98.0~%102.0 | %99.6 |
| ÖĞELER | TEKNIK ÖZELLIKLER | SONUÇLAR |
| Görünmemesiyle | Beyaz kristalli toz, suda çözünür, aseton ve alkolde çok az çözünür | Uyumlu |
| Tanımlama | IR | Uyumlu |
| Çözümün görünümü | Çözüm net ve renksizdir | Uyumlu |
| Asitlik | S1 solüsyonunun 10 ml'ye 0,1 ml ekleyin Fenolphthalein çözümü R1, solüsyonu 0.7 ml'den fazla değil renksizdir Rengi değiştirmek için 0,01 M sodyum hidroksit gereklidir gösterge pembedir |
Uyumlu |
| PH | 5.0 ~ 7.0 | 6.3 |
| Kurutma kaybı | ≤%05 | %0.08 |
| Kontak üzerinde kalıntı | ≤%0.3 | %0.3 |
| Geçirgenlik | ≥ %97 | %97.2 |
| Suda çözünemez madde | ≤%0.5 | %0.21 |
| 1,1-siklobütan sınırı- dikarboksilik asit |
≤%0.5 | YOK |
| Kromatografik saflık: Bireysel kirlilik: Tüm yabancı maddeler: |
≤%0.25 ≤%0.5 |
%0.077 %0.19 |
| Platinum içerik | %52.0 - %53.0 | %52.33 |
| Klorlar | ≤100 ppm | Uyumlu |
| Amonyum | ≤100 ppm | Uyumlu |
| Gümüş | ≤10 ppm | Uyumlu |
| Çözünür baryum | ≤10 ppm | Uyumlu |
| Ayarlanmaktadır | %98.0 - %102.0 | %99.2 |
| Bunun | Bu ürün, 32 ABD Doları ve EP5 | |
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi 
