Heparin Sodyum
Senonyms: Ardeparin Sodumu; Dalteparin Sodyumu; Tinzaparin Sodyumu; Fragmin; Sodyum Heparin
Moleküler Formül: (C12H16NS2Na3)20
Moleküler Ağırlık: 12000
CAS Kayıt Defteri Numarası: 9041-08-1; 101921-26-0; 102785-31-9; 12656-11-0
Suda çözünebilirlik: Suda çözünebilir
Standart: CP/EP/USP/BP/EP6/ham petrol
İçerik (POTANSIYEL): 180U/mg
Heparin Sodyum enjeksiyonu
TEKNIK ÖZELLIKLER: 5000IU/2ML, 2500IU/5ML
Doğal antikoagülan heparin, bir tür sülfatlanmış glikosaminoglikovar. Molidcule, tekrarlanan altı altılı veya oktoz ünitelerinden oluşan bir zincir yapısıdır, ana malcharit birimleri trithionicacid disaccharide'dir. Karaciğer, akciğer, kalp, dalak, böbrek, böbrek gibi savaş memelili dokularda heparin persentları timus, bağırsak mukosa, kas ve kan. Bu nedenle heparin sağlıklı porsine bağırsak mukozasından ve akciğer veya sağlıklı bovine akciğerinden çıkartılabilir, üretim ve satın almanın tüm aşamaları Kalite Yönetim Sistemi gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Üretim teknolojisi, virüs tarafından inaktive edilmiş üretim süreci ile doğrulanır, böylece zararlı kirleticiler giderebilir.
Glikosidik linklerle birleştirilmiş α-D-glukosamin (N-sülfatlı, O-sülfatlı, orN-asitlenmiş) ve uronicacid (α-L-induronik asit veya β-D-glucuronik asit) alteeşleştirme türevlerinden oluşan polimerlerden oluşur. Bu bileşenlerden bazıları kanın pıhtılaşma süresini uzatma özelliğine sahip.
Proteinlerle sınırlanmış hayvan dokularında heparin, in vivo mevcut bir form olan glukoprotein kompleksiyle sonuçlanmıştır. Bu nedenle, iki adımı içeren ayrılık süreci: Glucoprotein’nin çıkarılması ve ayrılması, heaprin izolasyonu ve tasfiye. Heparin içinde sülfonik asit ve karboksil grubu vardır ve bu poliyanon arasında asitli, kimyasal tepkime olduğunu ve bunun tuz ile sonuçlandığını gösterir. Katyon; Ca2+/na+/K+, hekzitrolpiridinium kinium klotu (CPC), brucine/bazik boya-azure A, katyonik yüzey aktif ajanı (hekzol trimetilammonium brolamum) ve katin eşanjör gibi elektropozitif protein gibi organik taban piridinium bileşiği gibi metalik katyon içerir. Heparin yapısındaki N-sülfonik asit antikoagülan eylemiyle yakından ilişkilidir, bu nedenle bu kimyasal yapı imha edildikten sonra etkinlik azalır. Bu yapı asit hidrolizine karşı hassastır ve temel koşullar altında stabildir. Somdişi olan heparin hidroksil esterleştirilmekte kolaydır, sülfonasyon aktivitelerin azalmasına ve asetyizasyonun bu tür bir etkisi olmaz.
Heparin sodyum, beyaz veya beyaz dışı renkli toz, kokusuz, higroskopi, suda serbestçe çözünebilir ve etanol, aseton, dioksitan gibi orjenik solventte çözünmez. 185-220mm'de optik geçiş ve karakteristik absorpsiyon tepe noktası, hızlı bir şekilde belirlemek için kızılötesi karakteristik absorpsiyon tepe noktası ta 890cm-1, 940cm-1, absorpsiyon değeri 1210-1150cm-1 kullanılmıştır.
Etkinlik: Bu bileşenler kanın pıhtılaşma süresini uzatma özelliğine sahiptir. Bu durum, thrombin'in (faktör IIa) devre dışı kalma ihtimalini ortaya koyan plazma proteinlerinin antitrombin ve heparin cofactor II ile her bir bileşenin kompleks oluşumundan kaynaklanmaktadır.
Heparin sodyum ham petyağı
Heparinoid
Heparin sodyum enjekte edilebilir
Heparin sodyum topikal
Heparin kalsiyum
Düşük moleküler kütle heparin
Enoxaparin sodyum
Parnaparin sodyum
Tinzaparin sodyum
Daltparin sodyum
Nadroparin sodyum
Heparan sülfat
Dermatan sülfat
Düşük Moleküler Ağırlıklı Heparin Sodyum enjeksiyonu PSF ve Ampüller
Enoxaparin sodyum enjeksiyon PSF ve amfiler
| Teklif Adı |
Heparin Sodyum |
Arka Alan No: |
140602 |
| Net Ağırlık: |
1.000 kg |
Toplam Miktar: |
194,00 MEGA |
| Üretim tarihi: |
24 Haziran 2014 |
Test Tarihi: |
28 Haziran 2014 |
| TEST ÖĞELERI |
TEKNIK ÖZELLIKLER |
TEST SONUÇLARI |
| Karakterler |
BEYAZ 0R BEYAZ , POEDER GIBI |
Uyumlu |
| Çözünürlük |
Suda serbestçe çözülebilir |
Uyumlu |
| Tanımlayıcısı |
A; yeniden çağrılan cipat plazmasının pıhtılaşmasının gecikmesi.
B; 1H - NMR Spektrumu; yaklaşık 1H - NMR gereksinimlerinin EP hız iyileştirmesine uyun.
C;Test çözeltisi ile elde edilen kromatogramdaki ana pik, referans solüsyonla elde edilen kromatogram içinde esas pik değerine tutma süresi ve şekli ile benzerdir.
D; pozitif sodyum reaksiyonu. |
Uyumlu
Uyumlu
Uyumlu
Uyumlu |
| PH |
5.5 ~ 8.0 |
6.6 |
| Su kaplanmış maddeler |
A: Dermantan sülfat ve chondroitin sülfat oranı: ≤%2.0
B: Diğer tüm kirler Serbest |
Uyumlu
Uyumlu |
| Çözümün görünümü |
A: %5 W/v solüsyonu net ve renksizdir
B: Çözüm, referans çözüm BY5'ten daha iç renk değil veya daha iyisi |
Uyumlu
Uyumlu |
| Ağır metaller |
≤ 30 ppm |
Uyumlu |
| Kurutma kaybı |
≤%8.0 |
%1.4 |
| Protein |
≤%0.5 |
%0.07 |
| Nitrojen |
%1.5~%2.5 |
%2.2 |
| Sodyum |
%9.5~%12.5 |
%12.1 |
| Sülfatlanmış kül |
%28~%41.0 |
%37.3 |
| Nueleotide yabancı maddeler |
260 nm ≤ 0.15 |
260 n 0.07 |
| Mikrobiyal kontaminasyon |
A: Toplam uygulanabilir akrobik sayısı: Maks. 10 CFU/g
B;Akciğer mayaları:maks 10 CFU/g
C; belirtilen mikroorgnma
Escherichina coli
Salmonclla
Pscudomonas aerouginosa |
10 CFU/g
10 CFU/g
Negatif
Negatif
Negatif |
| Kalıntı çözücüler |
Etanol: 5000 ppm'den fazla değil |
955 ppm |
| Bakteriyel endotoksinler |
0,01 IU/IU heparin |
Uyumlu |
| Impurlfy (NMR) (İçe Aktarma) |
N-asetil heparin protonları
2.04±0,02 ppm Tepe noktası 2.16±0,03 ppm'de görülmemelidir |
Uyumlu |
| IKTIDARINA |
≥ 180 u/mg |
194 u/mg |
CONCLUSl0N |
CONFORH T0 EP7.0 STANDARDININ GEREKLILIĞI |
Denetlenen Tedarikçi 
