Kan Toplama için Tek Kullanımlık Tıbbi Steril Kan torbası

• Tip: Cerrahi malzemeler
• Malzeme: Plastik
• Etilen Oksit Sterilizasyonu: Etilen Oksit Sterilizasyonu
• Kalite Garantisi Süresi: Iki yıl
• Grup: Yetişkin
• Logo Baskısı: Logo Baskısı ile
• Taşıma Paketi: Carton
• Teknik Özelikler: 250ml 350ml 450ml 500ml
• Ticari Marka: OEM/CIYE
• Menşei: China
• HS Kodu: 90183900
• Üretim Kapasitesi: 500000PCS Per Month

Ürün Açıklaması

 1.  GENEL GEREKSINIMLER:
 
Talimatlara uygun şekilde kullanıldığında, filtreler nihai ürünün lökosit içeriğini, geçerli AB Kan Güvenliği Direktifi ve Avrupa Konseyi kılavuzuna göre, kan bileşenlerinin hazırlanması, kullanımı ve kalite güvencesi açısından azaltmalıdır.
1.1.        Filtrasyonun ardından kan bileşenleri, kan bileşenlerinin hazırlanması, kullanımı ve kalite güvencesi için AB Kan Güvenliği Direktifi ve EDQM (CoE) kılavuzuna uygun olmalıdır. Bu, özellikle kırmızı hücre bileşenlerinin son Hb içeriği açısından önemlidir.  
1.2.        LRC'nin toplu kabulü daha kolay yönetebilmesi için, bir kan toplama sistemi grubunun birden fazla filtre grubu içermemesi gerekir. Bu pratik olmadığında, Tedarikçi alternatif olarak filtre parti numarasının her bir filtre muhafazasında görünmesini sağlayarak filtre izlenebilirliği sağlayabilir.
Not.  Ancak, bir grup filtrenin birkaç grup kan alma sisteminde kullanılması kabul edilebilir.

1.1.        tam kanın lökodek süzme filtreleri, 4°C - 30°C aralığındaki çekirdek sıcaklıklarının kanıyla birlikte kullanılabilir olmalıdır
 
 
1.4.        Filtrasyon kapasitesi: Bir tam kan birimi.
 
1.5.        Filtreleme verimliliği: Beyaz hücre sürekli olarak ortalama 1 x 106'dan düşük olur
 
1.6.        Filtreleme süresi: Ortalama 15  dakikadan az.
 
1.7.        RBC geri kazanımı %88'e eşit veya daha büyük.
 
1.8.         Filtre muhafazası tutma hacmi 35 ml'den az.
 
1.9.        lateks içermez
 
1.10.     Kan hücrelerinin, ünitenin izin verilen son tarihine kadar depolanmasına izin verir.
 
.       2.  TASARIM
 
2.1.İğne ve iğne muhafazası

İğne kılıfı (kapak)	Kullanmadan önce iğne göbeğine emniyet belirginini sunun ve atamasını kontrol edin.
Göbek üzerindeki eğim göstergesi	Görsel olarak veya dokunarak sunum ve algılama
İğne muhafazası	İğneyle birlikte mevcut ve ara kilit. İğne kılıfı çıkarıldıktan sonra iğne, koruyucuya etkili bir şekilde kilitlenmelidir. İğne grubu, iğne kapağı çıkarılmadan önce koruyucuya kilitleyememelidir.
Kilit göstergesi	Kilitleme sırasında duyusal gösterge, örneğin hissedilen veya duyulan bir "klik" sesi
İğne muhafazası hareketi	İğneyi toptan tek adımda çekebilir ve doğrudan iğne korumasına yerleşebilir.

 
2.1.1.   İğne eğimini gösteren görünür veya dokunsal bir araç olmalıdır
2.1.2.   İğneye bir stilet (iğnenin arkasında bir açıklık/delik) takılmaz
2.1.3.    Donör hattının ve entegre iğnenin tasarımında, venepuncture alanından çıkarıldıktan ve atılmadan önce iğnenin üzerine kalıcı olarak salınan bir iğne koruyucusu bulunmalıdır
2.1.4.   İğne ve iğne koruma grubunun tasarımı, venepuncture (venepuncture) prosesini önemli ölçüde etkilememelidir
2.1.5.   Venepuncture (venepuncture) tamamlandıktan sonra ve numune alma epizotu sırasında, iğne yerinde sabitlenebilir ve manuel ayarlama gerekli olmadığı sürece dönemez olmalıdır.
2.1.6.    çalışırken, iğne tertibatı topuzdaki iğnenin "uzayı" etkilemeden kola doğru düz durabilecek şekilde tasarlanması gerekir.
2.1.7.   İğne ve koruyucu, venepuncture alanından sorunsuz bir şekilde, tek bir adımda, doğrudan iğne koruyucusunun içine çekilecek şekilde tasarlanmalıdır. Siperin devreye girmesi minimum kuvvet gerektirir ve tercihen duyulabilir bir tıklama veya dokunsal gösterge ile operatöre bildirilmiş olmalıdır.
2.1.8.    İğnedeki kılıf sert olmalı ve çıkarma sırasında iğnenin bükülmesini önleyecek şekilde tasarlanmamış olmalıdır.
 
2.2.        Numune kaplini ve Diversion torbası
2.2.1.   Numune alma sistemlerinde, bağış işlemi sırasında kan numunelerinin aseptik olarak toplanması için bir numune diversiyon torbası ve numune yeri kuplörü bulunmalıdır. Bu öğeler, kan alma sisteminin ayrılmaz bir parçası olup, numune alma personelinin kullanımdan önce bileşenleri monte etme ihtiyacını ortadan kaldırmalıdır. Numune alma sistemi, steril bir sıvı yolu ile hava alma hattına bağlı olmalıdır.
2.2.2.   Numune alma sistemi, venöz kan numunelerinin doğrudan damardan önceden bağış toplanmasına izin vermelidir. Numune diversiyon torbası 35 ml tam kan almak için uygun olmalıdır.
Tasarım, uygun şekilde konumlandırılmış bir entegre kırılma kanülü içermelidir. Numune hattında 2.1.1'e kadar yeniden açılamayan bir kelepçe bulunmalıdır.   Gerekli miktarda kanı numune poşetine dönüştürdükten sonra çizgiyi kalıcı olarak kapatın.
2.1.2.   Bağış ve numune tüplerinin bağış toplamada iki ayrı aşama olarak doldurulmasının kontrol edilmesi için tasarım, ana toplama paketine giden hatta geçici bir kapatma cihazı bulundurmalıdır.
2.1.3.   Numune poşetine ve birincil numune alma paketine giden hatlarda bulunan kapatma cihazları renk kodlu olmalıdır.
2.1.4.    Örnek alan kuplörleri, vakum numune tüplerinin boyutlarıyla uyumlu olmalıdır
2.1.5.   Numune alma sistemi, Müşteri numune tüpleri ile birlikte kullanıldığında, gözle görülür haemolysis (< 2g/L'lik serbest hemoglobin, yeni toplanan numunelerin süper ince plazmasında) ile sonuçlanmamalıdır.
2.1.6.    Numune tüpü doldurma işlemi için yönlendirilen kan, antikoagülan (birincil paketten) ile antikoagülasyonlu olmayan bir numunede pıhtılaşmayı önleyen bir konsantrasyona (örn. 1 ml'den fazla antikoagülan, numune torbasına giriş yapabilir) bulaşmamalıdır.
2.1.7.   Numune alma yeri kuplörüne  , numune alımından önce çıkarılması için yerinde bir emniyet kapağı takılmalıdır ve numune alma işleminden sonra tekrar takılabilir. Kabul edilebilir bir alternatif, iğne çubuğu yaralanmasına karşı kapalı bir sistem sağlamak için örnek alan kuplörüne takılabilen bir iğne ve iğne koruyucusu düzeneğinde olacaktır.
  

Diversiyon torbanın nominal dolum hacmi	Nominal dolum kapasitesi 35 ml ve maksimum dolum hacmi 40 ml olmalıdır.
Numune kuplörüne koruyucu kapak	Üretici tarafından mevcut ve yerinde takılmalıdır
Numune kuplörünün opaklığı	Şeffaf
Numune kuplörü uzunluğu	Numune alanı kuplörünün silindiri iğnenin ucundan en az 20 mm ileri gitmelidir.
Numune kuplörünün kullanımı	Standart olarak boşaltılmış kan alma tüpleri ile kullanıldığında, sızıntı olmadan en az 3 numunenin sıralı olarak toplanması için uygundur.

 
2.3.        Birincil toplama paketi

Nominal paket hacmi	600 ml
Antikoagülan	CPD tabanlı
Hedef toplama hacmi (aralık)	475 ml (427.5-522.5 ml)
Temel etiket metni	Üretici adı ve adresi Kan torbası referansı ve parti numarası

 
2.4.        Kırmızı hücre saklama paketi

Nominal paket hacmi	600 ml
Sivri giriş portları	İki
Temel etiket metni	Üretici adı ve adresi Kan torbası referansı ve parti numarası

 
2.5.      optimum Katkı Maddesi Paketi

Nominal paket hacmi	600 ml
SARKMA-M/OAS HACMI	100-105 ml
Sivri giriş portları	yok
Taban etiketi gereklidir	Evet
Temel etiket metni	Üretici adı ve adresi  Kan torbası referansı ve parti numarası

 
2.6.      Plazma Saklama Paketi

Nominal paket hacmi	600 ml
Sivri giriş portları	İki
Taban etiketi gereklidir	Evet
Temel etiket metni	Üretici adı ve adresi    Kan torbası referansı ve parti numarası

  
2.7.        Numune Alma ve transfer tüpleri
2.1.1.     Toplama ve aktarma tüpü iç ve dış çapları ve duvar kalınlığı steril bağlantılar kurabilmeliler.
2.1.2.     LRC'nin işleme ekipmanıyla (steril tüp kaynaklayıcılar dahil) uyumluluk değerlendirmesi yapabilmesi için Tedarikçiler, tüm transfer tüplerinin iç ve dış tüp çapını ve duvar kalınlığını doğru şekilde belirten bilgiler sağlamalıdır.
2.1.3.     Kırmızı hücre uyumluluk testi için belirlenen tüpler minimum 500 mm olmalı ve tüm uzunluk boyunca 40 +/- 5 mm aralıklarla tekrarlanan benzersiz bir sayıya sahip olmalıdır
Not. Benzersiz sayı tekrarlama aralığı, çapraz eşleşme çizgisi segmentlerinin (70 ve 80 mm uzunluk) hazırlanmasında geçerli otomatik uygulamaları barındırmak ve her segmentin segment başına en az bir okunabilir numaraya sahip olmasını sağlamaktır.

3.          ETIKETLEME (plastik kap üzerindeki genel etiket dahil)

3.1.        Kan toplama sistemleri, dökme konteyner kutularında sağlanacaktır. Bu kutular, tek bir kişi tarafından güvenli kaldırma için uygun boyutta olmalı ve Manuel Kullanım ile ilgili EC Direktifine uygun olmalıdır: Özellikle  çalışanların sırt yaralanmasına bağlı risk taşıyan yüklerin manuel taşınması için minimum sağlık ve güvenlik gereksinimleri konusunda 29 Mayıs 1990 Konsey Direktifi.
 
3.2.        Kutular, göz tarafından okunabilen ve uluslararası kabul görmüş barkod biçiminde lot/Batch numarası taşır. Not. ISBT 128 kabul edilebilir.

 3.3Aşağıdaki bilgiler, tanınmış tıbbi cihaz standartlarından alınan semboller kullanılarak bu bölüme dahil edilmelidir (ISO 15223-1, ISO 3826-2 ve en 980)
• antikoagülan veya katkı maddesi çözeltisi kimyasal formülasyonu ve hacmi
• Bu kabı tekrar kullanmayın (yalnızca tek kullanımlık)
• havalandırma
• Steril sıvı yolu
• pirojen içermeyen sıvı yolu
• görünür bir işaret varsa kullanmayın bozulma
• Ftalat içerir (DEHP)
 
4.          ANTIKOAGÜLAN VE KATKI MADDESI ÇÖZELTILERI
 
4.1.        antikoagülanlar CPD tabanlı olacaktır ve 2-6oC'de kırmızı hücrelerin en az 21 gün saklanması için onaylanmalıdır.
4.2.        optimum katkı maddesi içeren toplama sistemi yapılandırmaları, 42-6oC sıcaklıkta minimum 2 gün boyunca kırmızı hücre depolama için onaylanmalıdır
 
5.          KULLANIM TALIMATLARI
 
5.1.        Kan toplama sistemlerinin kullanımına ilişkin ayrıntılı talimatlar, her kan toplama sistemi kutusuna, üzerine ambalajda bulunan etikete yapıştırılmış bilgiler veya ayrı bir sayfada verilmiş bilgiler olarak eklenmelidir. İğne muhafazaları ve örnek alan kaplinleri gibi tüm entegre özelliklere yönelik talimatlar da dahil edilmelidir.
5.2.         leucodepletion talimatları da sağlanmalı ve aşağıdaki bilgiler dahil edilmelidir:
• Filtreleme öncesi önerilen tutma süresi ve sıcaklığı.
• kabul edilebilir filtreleme sıcaklığı aralığı.
• Önerilen filtreleme (yerçekimi) yüksekliği veya basıncı
    5.3.        Kullanım Talimatları sürüm kontrolü ve değişiklikler uygun bir şekilde bildirilmelidir.