Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi 
Açıklama
Bu ürün, belirgin bir kokusuna sahip açık sarı-kahverengi veya sarı-kahverengi şeffaf bir sıvıdır. PH seviyesi 5.5 ile 6.5 arasında değişir ve ozmotik basınç oranı (fizyolojik saline) yaklaşık olarak bir düzeydir.
Endikasyonlar
Kronik hepatik hastalıkta karaciğer fonksiyonunun iyileştirilmesi.
Dozaj ve uygulama
Normal yetişkin dozu, günde bir kez 2 ml subkütan veya intramüküler enjeksiyondur. Belirtilere göre doz, günde 2 veya 3 kez artırılabilir.
Ambalaj
2 ml 50 amper
1.dikkatli Yönetim
LAENNEC, alerjilere önceden bertaraf edilen hastalarda dikkatli bir şekilde yönetilmelidir.
2.önemli Temel dikkat Notları
Bu ürün, Japonya'da tam zamanlı olarak teslim edilen insan plasentanın alınmasından üretilmiştir. Her bir bağışçıyı izlemek için, HBV-DNA, HCV-RNA ve HIV-1-RNA gereksinimlerini karşılamak üzere nükleik asit testi (NAT) yapıldıktan sonra, seyahat geçmişi ve virüsler, bakteriler ve enfeksiyonlar için serolojik test gibi tam bir tıbbi geçmiş mülakat gerçekleştirilir. Ayrıca, üretim sürecinde 121°C'de 20 dakika boyunca yüksek basınçlı buhar sterilizasyonunun HIV gibi çeşitli virüsleri etkisiz hale getirmede etkili olduğu da doğrulanmıştır. Ayrıca, ürün testinde nükleik asit testi HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA ve parvovirüs B19-DNA gereksinimlerini karşılamaktadır, Uygulama sırasında hastalar aşağıdaki hususlardan haberdar edilmelidir: Bugüne kadar, değişken Creutzfeldt-Jakob hastalığı (vCJD) gibi enfeksiyonun Japonya veya diğer ülkelerde bu ürünün yönetimi tarafından iletildiği bildirilmemiş. Ancak, üretim sürecinde enfeksiyonu önlemek için güvenlik önlemleri alınsa da, teorik olarak ham madde olarak kullanılan bir insan plasenta nedeniyle enfeksiyon iletim riskini tamamen ortadan kaldırmak imkansızdır. Uygulama yapılmadan önce hastalığa tedavi gerekliliğinin onaylanması ve enfeksiyonu önlemek için üretim sürecinde güvenlik önlemleri, doktorlar hastalara açıklama yapmalı ve bir ürünün ham maddesi olarak insan plasenta kullanıldığında enfeksiyon riskinin tamamen ortadan kalkamayacağını anlamalarını istemelidir.
3.İlaç etkileşimleri
Bu ürün doğrudan pH 8.5 veya üzeri güçlü bir baz hazırlık ile karıştırıldığında farmakolojik aktivite atenüasyonu bildirilmiştir.
Bu ürünle birlikte, bu ürünün veya komisanlı ilaçların farmakolojik etkisinin iyileştirilmesi veya azaltılması, olumsuz reaksiyonların ortaya çıkması veya hastalığın yaralamasıyla sonuçlanan hiçbir koidasyon bildirilmedi.
Bu ürüne olumsuz tepki verdiğinden şüphelenilen hastalar veya advers reaksiyonlar, ilaç etkililiği yeniden değerlendirmesinde gerçekleştirilen klinik çalışmada güvenlik değerlendirmesi için seçilen 273 hastanın toplam 10'inde (%3.7) rapor edilmiştir. En sık görülen yan reaksiyonlar, 7 hastada (%2.6) enjeksiyon yeri ağrısı, 1 hastada (0.4%) hiperhassasiyet (kızarıklık, ateş ve kaşıntı gibi), 1 hastada enjeksiyon yeri istilasyonları (%0.4) ve 1 hastada jimnastik masyajı (%0.4) oldu. Jimnastikçi ve bu ürün arasındaki soruna sebep olan ilişki bilinmemektedir.
Laboratuvar değerlerinde anormal bir değişiklik gözlenmemiştir.1)
• Klinik olarak önemli olumsuz reaksiyonlar
** Şok (görülmeyen insidans):
Bu ürün insan dokusundan türetilen bir protein/amino asit hazırlığı olduğundan, bu ürün bir şoka neden olabilir. Herhangi bir anormallik belirtisi gözlemlenirse ilaç derhal durdurulmalı, uygun önlemler alınmalı ve durum tam olarak izlenmelidir.
• diğer olumsuz reaksiyonlar (meydana gelme sırasına göre azalan sırada)
| Enjeksiyon bölgesi ağrısı | %2.56 |
| Hassasiyet (çökme, ateş, kaşınma vb.) | %0.37 |
| Enjeksiyon bölgesi süreleri | %0.37 |
| Jinekomastia | %0.37 |
4.yaşlı hastalarda kullanım
Klinik veriler ve mevcut kullanımlardan, bu ürünün yaşlılara uygulanmasından özel bir dikkat gerekmez. Ancak yaşlı hastalar genellikle fizyolojik işlevi azalttığından, dikkatli bir şekilde yönetilmelidir.
5.Hamilelik sırasında kullanım. Teslimat veya laktasyon
Üreme gelişiminde teratojenite dahil olmak üzere hayvanlara yönelik toksisite deneyleri için bu ürün böyle bir toksisite içermediği düşünülebilir.2)
6.Pediatrik kullanım
Bu ürünün prematüre bebeklerde, yenidoğanlarda, bebeklerde, küçük çocuklarda veya çocuklarda güvenliği, yetersiz klinik veriler nedeniyle henüz belirlenmemiştir.
7.Aşırı dozaj
Bu ürünün aşırı dozu ve bunun sonucunda ortaya çıkan verim veya güvenlik tespit edilmemiştir (yetersiz klinik veriler nedeniyle).
8.Kullanım önlemleri
Enjeksiyon bölgesi:
Doku veya sinir üzerinde herhangi bir etki yaratmamak için ürün, aşağıdaki önlemler alınarak subkütan veya intramusal olarak enjekte edilmelidir:
A) Enjeksiyon bölgesi için sinir yollarından kaçınmak amacıyla, dikkatli bir şekilde yönetilmelidir.
b) Tekrarlanan enjeksiyonlar durumunda, sol ve sağ tarafta sırayla enjeksiyon yaparak aynı alana enjekte etmekten kaçının
c) yoğun ağrı veya kanın rekilitasyonu gözlenirse, iğne derhal çıkarılmalı ve farklı bir alana enjekte edilmelidir.
Ampülü açma:
Ampülü açarken, açmadan önce kesilecek parçayı etanol süngerle silmeniz tercih edilir.
LAENNEC'nin biyoaktif maddeleri insan plasentasından çıkarılır ve bu ürünün ana farmakolojik etkileri tek bir maddeye veya malzemeye bağlı olmayabilir. Bu nedenle, bu ürünün farmakokinetik (absorpsiyon, dağıtım, metabolizma ve atılım) değerlendirmesi henüz belirlenmemiştir.
1.Kronik hepatit ve hepatik sifosis1 ile çift kör karşılaştırma)
Japonya'da 124 hastanın kronik hepatit ve hepatik siroz üzerindeki etkileri üzerinde yapılan çift kör geçiş çalışmasında, bu ürünün yönetimi serum transaminaz (GPT) seviyelerini önemli ölçüde iyileştirmiştir (aşağıdaki şekillere bakın).
Doğrulanmış işletme lisanslarına sahip tedarikçiler
Denetlenen Tedarikçi 
