1. İLAÇ TANIMLAMA : • İLAÇ FORMU VE SUNUMU : Artemether/lumefantrine 20/120MG : 24'li tablet paketi Artemether/lumefantrine 40/240MG : 12'li tablet paketi Artemether/lumefantrine 80/480MG : 6'li tablet paketi Artemether/lumefantrine ORAL SÜSPANSIYON IÇIN: 60 ML'LIK ŞIŞE • KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM: ARTEMETHER/LUMEFANTRINE TABLETLER: - ARTEMETHER 20 MG 40 MG 80 MG - LUMEFANTRINE 120 MG 240 MG 480 MG ARTEMETHER/LUMEFANTRINE ORAL SÜSPANSIYON IÇIN: - ARTEMETHER 180 MG/60 ML 240 MG/60 ML - MELUFANQENTRMMG 1080 60 60 1440 • TERAPÖTIK SINIF: Antimalariyal 2. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER: • Eczankodinamik: Artemether/lumefantrine Tabletlerin her iki bileşeni ve oral süspansiyon için Artemether/lumefantrine'in de, malariyal parasitte kendi eylem alanı vardır. Endoperioksit köprüsünün varlığı Artemether'dir (tek parça oksijen ve serbest radikaller üretir: Bunlar plastikmodia çok sitotoksik olanlardır). Antimalariyal aktivite için önemli görünüyor. Artemether tarafından indüklenen parazitik membranlarda Morfolojik değişiklikler, serbest radikal eylemin sonucu olarak açıklandı. Lumefantrine polimerizasyon işlemlerinde daha fazla parazit yapıyor. Diğer in-vitro testleri, her ikisinin de nükleik asit sentezinin işaretli bir azalmasına neden olduğunu göstermektedir. Ribozolarda ve endoplazik retiülyumda morfolojik değişiklikler gösteren çalışmalarda, temel eylem mekanizması olarak protein sentezinin yasaklanması önerilmektedir. Artemether temelde kan şemtisit olarak hareket etse de, Artemether/lumefantrine Tabletler ve oral asıltı için Artemether/lumefantrine karşılaştırmalı klinik denemelerde net bir gametot oluşturmuş. • farmakokinetik: Oralit olarak yönetilen Artemether, 60-90 dakika içinde terapötik düzeylere ulaşacak şekilde hızla emilir. Artemether karaciğerde, ıslaklamalı türevin dihidroartemisinin (DHA) ile metabolize edilir. T 1/2 / 2-4 saat ile eliminasyon hızlı bir şekilde sağlanır. Güçlü bir antimalariyal olan Dihydroartemisinin, T 1/2 / 2-4 saattir. Plazma proteinlerine bağlanma derecesi, üzerinde çalışılan türlere göre belirgin bir şekilde değişiklik gösterir. Artemether'in erkeklerde plazma proteini ile ciltlemesi yaklaşık %50'dir. Artemether'in radyoaktivite dağılımının hücrelerle plazma arasında eşit olduğu tespit ediyordu. Lumefantrin emilimi, kapaklardan ve gıda alımından oldukça etkilenir (normal diyette oruç %10'den %100'e). Bu nedenle hastalar tolere edilebilir olduğu anda ilaçları biraz yağlı gıdalarla birlikte almaları yönünde teşvik edilmelidir. Lumefantrine, insan karaciğer mikrosomlarında N-debutylated. Bu metabolit, lumefantrine kıyasla 5 ila 8 kat daha yüksek antiparasitik etkiye sahiptir. Lumefantrin'in yüksek oranda protein bağına sahip olduğu (%95) tespit ediliyor. Malariyal taç hastalarında ortadan kalkma yarılanma ömrü 4 ila 6 gün olacaktır. Lumefantrin ve metabolitleri ekside ve dışkıda bulunur. 3. BU ILAÇ NE ZAMAN KULLANILMALIDIR? Bu ilaç, özellikle yetişkinler ve endemik alanda vücut ağırlığı 5 kg'dan fazla olan çocuklar için diğer klasik antimalaritelere karşı dirençli plastikmodium falciparum dahil olmak üzere, malaryanın karışık enfeksiyonlarının tedavi edilmesi için kullanılır. Ayrıca, makarna ortaya çıkışı tedavisi için de önerilir. 4. DİKKAT! • BU ILAÇ NE ZAMAN KULLANILMAMALI? Bu ilaç, bileşenlerinden veya ikaz parçalarından birine alerji olması durumunda kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayı boyunca ve ayrıca peygalaksi için kontrendikedir. Şüphe durumunda, bir doktora veya eczacıya danışmaktan çekinmeyin. • UYARILAR VE KULLANIM ÖNLEMLERI: Tedavi sırasında gıdaya kalıcı olarak ters düşmüş hastalar dikkatle izlenmeli, çünkü aşırı yükselme riski büyük olabilir. Bu ilaç, serebral sıtma ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere makaranın karmaşık tedavisinde değerlendirilmemiştir. Diğer yandan, bazı hastalarda klinik etkileri olmayan bir qtc aralığının uzaması, özellikle dehidrasyon veya iyonik bir discord ile tedavi edilmiştir. qtc aralığının uzaması ve hastalara yüksek konsantrasyon arasında korelasyon bulunamadı. • HAMILELIK VE LAKTASYON: Bu ilacı hamilelik yapan kadınlara tıbbi yardım almadan kullanmayın. Laktasyon ile ilgili olarak, bugün maternal sütteki atılımıyla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Doktorunuza veya eczacınıza danışmaktan çekinmeyin. • SÜRÜŞ VE IŞLETIM MAKINELERI ÜZERINDEKI ETKISI: Hastalar baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebileceğini bilmeli ve tedavi sırasında makineyi sürmeyi ve kullanmayı bırakmalıdır. • ILAÇ ETKILEŞIMLERI VE DIĞER ETKILEŞIMLER: Birçok ilaç arasındaki olası etkileşimleri önlemek için doktorunuzu veya eczacıyı her zaman uyguladığınız diğer tedaviler hakkında bilgilendirmelisiniz. LUMETA ile belirli bir etkileşim çalışması yapılmadı. Ancak LUMETA hastalarının aynı zamanda hava kirliliğini önleme, antibiyotik ve hidroelektrik denge sistemi de kötü tolerans göstermeden alındı. 5.BU ILAÇ NASIL KULLANILIR? • DOÇLAMA VE UYGULAMA: ·ARTEMETHER/lumefantrine TABLETLER YETIŞKINLER ve ÇOCUKLAR IÇIN 20/120MG: Vücut ağırlığı (kg cinsinden) Yaş (yıl cinsinden) Gündüz-1 gün-2 gün-3 0 saat 8 saat sabah Gece 5-14 < 3 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet 15-24 ≥ 3-8 2 tablet 2 tablet 2 tablet 2 tablet 2 tablet 2 25-34 ≥ 9-14 3 tablet 3 tablet 3 tablet 3 tablet 3 Tablet 3 tablet > 34 > 14 4 tablet 4 tablet 4 tablet 4 tablet 4 tablet 4 tablet Artemether/lumefantrine TABLETLER YETIŞKINLER IÇIN 40/240MG: Vücut Ağırlığı (kg) Yaş Gündüz - 1 gün - 2 gün - 3 saat 0 saat 8 saat Sabah Gece Gece > 34 > 14 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet Artemether/lumefantrine TABLETLER YETIŞKINLER IÇIN 80/480MG: Vücut Ağırlığı (kg) Yaş Gündüz - 1 gün - 2 gün - 3 saat 0 saat 8 saat Sabah Gece Gece Gece > 34 > 14 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet 1 tablet Artemether/lumefantrine ÇOCUKLAR IÇIN SÖZLÜ SÜSPANSIYON: Ağırlık gün - 1 gün - 2 gün - 3 Toplam 5 kg 7 ml 7 ml 7 ml 21 ml 7 kg 10 ml 10 ml 10 ml 30 ml 10 kg 14 ml 14 ml 14 ml 42 m! Çocuklar IÇIN SÖZLÜ SÜSPANSIYON için 15 kg 20 ml 20 ml 20 ml 20 ml 6 ml Artemether/lumefantrine: Ağırlık Gündüz - 1 gün - 2 gün - 3 Toplam 0 saat 8 saat Sabah Gece 15 kg - 25 kg 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml 60 ml 5 - 15 kg 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 30 ml ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLIĞI: Şişeye son kaynatılmış ve soğutulmuş su ekleyin ve dikkatlice 60 ml seviyesini gösteren işarete getirin. Su eklerken karışım sarıya döner. Suyu ekledikten sonra, tüm toz kaybolana kadar karışımı kuvvetli bir şekilde sallayın. Bu sözlü süspansiyon birkaç gün boyunca stabildir. Kullanmadan önce iyice çalkalayın. 3 günlük yoğun bir tedavi önerilir. İkinci doz, 8 saatlik ilk dozdan sonra kesin olarak alınır. Her dozdan sonra bir şeyler yiyin veya içer ya da yağlı bir yemek alın. LUMETA aldıktan sonraki bir saat içinde kusma varsa dozu tekrarlayın. Tam olarak tavsiye edildiği gibi dozaj alın, aksi takdirde enfeksiyon geri gelebilir. • AŞIRI DOZ DURUMUNDA NE YAPILMASI GEREKIR: Aşırı doz durumunda tedaviyi durdurmalı ve semptomatik özel tedavi için gecikmeden hemen bir doktora başvurmalısınız. 6.İSTENMEYEN VE ISTENMEYEN ETKILER: Tüm aktif maddeler gibi bu ilaç yan etkilere neden olabilir, ancak LUMETA ile yapılan klinik testler sırasında yan etkilerin kaydedilmesi diğer anti-malarerlerden daha seyrek ve daha az yoğunluktır. Ortaya çıkabilecek yan etkiler mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, iştahsızlık, baş dönmesi, baş ağrısı, uyku sırasında sorun, yorgunluk ve genel zayıflık, nadiren kızarıklık ve ciltte kaşınma meydana gelebilir. Bu belirtilerden bazıları da bir matematik saldırısına eşlik eder ve bu nedenle bunların matematik semptomları mı yoksa ilacın olumsuz etkileri mi olduğunu ayırt etmek zor olabilir. Şüphe durumunda, bir doktora veya eczacıya danışmaktan çekinmeyin. 7.SAKLAMA: 30°C'nin altında saklayın Işıktan koruyun. TÜM ILAÇLARI ÇOCUKLARIN ERIŞEMEYECEĞI BIR YERDE SAKLAYIN. 8.RAF ÖMRÜ: 3 yıl
Saklama talimatları:
25 °C'nin altında saklayın. Nemden koruyun. Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.
Denetlenen Tedarikçi 
